Тендер - Набор реагентов (ПУ) №170227413

Предмет контракта: Набор реагентов Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор исп.при диагностике COVID-19. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. В состав набора входят все необходимые для исследования реагенты и контрольные образцы. Для анализа используются образцы сыворотки крови человека или образцы плазмы крови, полученной с испол.в качестве антикоагулянта ЭДТА или цитрата натрия, которые допускается хранить при t 2–8°С до 5 суток или при t - 18°С и ниже, если требуется более длительное хранение. Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, инактивированы. Диагностическая чувствительность выявления IgG к SARS-CoV-2: клинические испытания, проведенные на положит.образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от пациентов - 100% чувствительность (интервал 95,7% – 100%, с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность выявления IgG к SARS-CoV-2: клинические испытания, проведенные на отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от пациентов - 100% специфичность (интервал 98,5% – 100%, с доверительной вероятностью 95%). Коэффициент вариации ОП не более 8%. Время исследования до 90 минут, не считая времени на внесение реагентов. Допускается измерение при одной длине волны – 450 нм. Срок годности набора до 12 месяцев со дня выпуска при е 2–8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантир.в течение всего срока годности. При поставке необходимо наличие регистрации медицинского изделия в Республике Казахстан и наличие сертификата ЗБК. ГОСТ Р 51088-97
Цена контракта: 980 000,00 KZT Количество: 10 Набор

Предмет контракта: Набор реагентов Набор реагентов для иммуноф. выявления иммуноглобулинов класса M к SARS-CoV-2 предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферм. анализа. Набор испол.при диагностике COVID-19. Набор рассчитан на провед.анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. В состав набора входят все необход.для исслед. реагенты и контрол. образцы. Для анализа использ. образцы сыворотки крови человека или образцы плазмы крови, полученной с использ. в качестве антикоагулянта ЭДТА или цитрата натрия, которые допуск. хранить при t (2–8)°С до 5 суток или при t- 18°С и ниже, если требуется более длит.хранение. Все компоненты набора, содерж. в своем составе материалы человеч.происхождения, инактивированы. Образцы, содержащие гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл, билирубин в концентрации до 0,2 мг/мл, триглицериды в концентрации до 20 мг/мл пригодны для использования. Диагност. Чувствит. выявления IgM к SARS-CoV-2: клинич. испытания, проведенные на положит. образцах сыворотки и плазмы крови, получен.от пациентов - 100% чувствит.(интервал 95,2% – 100%, с доверительной вероятностью 95%). Диагност. Специф. выявления IgM к SARS-CoV-2: клинические испытания, проведенные на отрицат. образцах сыворотки и плазмы крови, получен.от пациентов - 100% специф. (интервал 98,6% – 100%, с доверительной вероятностью 95%). Коэффициент вариации ОП не более 8%. Время исслед. до 90 минут, не считая времени на внесение реагентов. Допускается измерение при одной длине волны – 450 нм. Срок годности набора до 12 месяцев со дня выпуска при t 2–8°С. Допускается транспор. при t до 26°С не более 10 суток. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. При поставке необходимо наличие регистрации медицинского изделия в Республике Казахстан и наличие сертификата ЗБК. ГОСТ Р 51088-97
Цена контракта: 980 000,00 KZT Количество: 10 Набор