Тендер - Закуп медицинских изделий №318945393

Предмет контракта: Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ДНК ЦМВ) (комплект 1) ДНК ЦМВ (комплект 1) Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ДНК ЦМВ) (комплект 1). Принцип метода: Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуоресцентный краситель, а на 3'-конце – гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5'−3'-нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце. Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК возбудителя инфекции из клинических проб совместно с предварительно внесённым внутренним контрольным образцом (ВКО). Состав: положительный контрольный образец универсальный (ПКО) – 1 пробирка, 1 мл; готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная – 96 пробирок. Принадлежности: оптическая плёнка – 1,5 листа; вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном – 1 шт. Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «ДНК ЦМВ» предназначен для выявления ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в клиническом материале и для количественного определения вируса в сыворотке, плазме и цельной крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные. Срок хранения набора – 12 месяцев со дня выпуска. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2–8)°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Обязательное условие при поставке: -Наличие регистрационного удостоверения. -Сертификата соответствия продукции, выданные РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК - Наличие утвержденной инструкции по применению Требования к упаковке для обеспечения безопасности при хранении и транспортировки: картонная упаковка с маркировкой для каждой серии (партии) медицинского изделия. Маркировка медицинского изделия согласно Приказа МЗ РК № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» указывается на государственном и русском языках, содержит информацию в соответствии с инструкцией по медицинскому применению медицинского изделия, утвержденную при государственной регистрации, наносится на упаковку и (или) непосредственно на товар. (лот №10168546-ЗЦП1)
Цена контракта: 67 500,00 KZT Количество: 1 набор

Предмет контракта: Прокальцитонин – ИФА Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека. Прокальцитонин – ИФА Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека. Принцип метода: Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Специфическими реагентами набора являются моноклональные антитела к прокальцитонину, сорбированные на поверхности лунок разборного планшета; биотинилированные поликлональные антитела к ПКт человека. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках с иммобилизованными антителами. Имеющийся в образцах ПКт связывается с иммобилизованными антителами. Связавшийся ПКт взаимодействует при инкубации с конъюгатом №1 (биотинилированные поликлональные антитела к ПКт человека). На третьей стадии связавшийся конъюгат № 1 взаимодействует при инкубации с конъюгатом № 2 (стрептавидин с пероксидазой хрена). Количество связавшегося конъюгата №2 определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы хрена – перекиси водорода и хромогена – тетраметилбензидина. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации ПКт в анализируемом образце. После измерения оптической плотности (ОП) раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ПКт в анализируемых образцах. Состав: Комплектность В состав набора входят: – планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к прокальцитонину (ПКт) – 1 шт.; – калибровочные образцы, содержащие ПКт (0; 0,05; 0,2; 0,8; 3,2 и 12,8 нг/мл), лиофилизированные – 6 флаконов; – контрольный образец, содержащий ПКт (концентрация указана на флаконе), лиофилизированный – 1 флакон; – конъюгат № 1, биотинилированные поликлональные антитела к ПКт, готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – конъюгат № 2, стрептавидин – пероксидаза хрена, готовый для использования – 1 флакон, (13 мл); – раствор для разведения образцов (РРО) – 1 флакон (28 мл); – раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) – 1 флакон (5,0 мл); – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28 мл); – раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – стоп-реагент; готовый для использования – 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: – пленкой для заклеивания планшета – 3 шт.; – ванночкой для реагентов – 4 шт.; – наконечниками для пипеток на 5-200 мкл – 32 шт.; – трафаретами для построения калибровочного графика – 2 шт. По согласованию с потребителем дополнительно поставляется: – планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных и 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Срок хранения — 12 месяцев со дня выпуска. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2–8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. Обязательное условие при поставке: -Наличие регистрационного удостоверения. -Сертификата соответствия продукции, выданные РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК - Наличие утвержденной инструкции по применению Требования к упаковке для обеспечения безопасности при хранении и транспортировки: картонная упаковка с маркировкой для каждой серии (партии) медицинского изделия. Маркировка медицинского изделия согласно Приказа МЗ РК
Цена контракта: 183 400,00 KZT Количество: 2 набор

Предмет контракта: Аспергилл-IgG – ИФА Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Аспергилл-IgG – ИФА Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Aspergillus в сыворотке (плазме) крови. Метод определения IgG к грибам рода Aspergillus представляет собой твердофазный иммуноферментный анализ. Специфическими компонентами набора реагентов являются антигены Aspergillus fumigatus (A. fumigatus), иммобилизованные в лунках планшетов, конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, положительный и отрицательный контрольные образцы. На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сывороток крови в лунках стрипов с иммобилизованными антигенами антигенами A. fumigatus происходит связывание специфических антител и образование комплекса «антиген–антитело» на поверхности лунок. После удаления несвязавшихся компонентов сыворотки и добавления в лунки планшета конъюгата моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена происходит включение ферментной метки в иммунный комплекс. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы – перекиси водорода и хромогена – тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-волна в диапазоне 620–655 нм; допускается измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к антигенам A. fumigatus в анализируемом образце сыворотки. В состав набора входят: – планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антигенами A. fumigatus, готовый для использования – 1 шт.; – положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к антигенам A. fumigatus, готовый для использования –1 флакон (1,5 мл); – отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к антигенам A. fumigatus, готовый для использования – 1 флакон (2,5 мл); – конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13,0 мл); – раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10,0 мл); – раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12,0 мл); – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон (28,0 мл); – раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования – 1 флакон (13,0 мл); – стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12,0 мл). Набор дополнительно комплектуется: – пленками для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночками для реагента – 2 шт.; – наконечниками для пипеток на 5–200 мкл – 16 шт. По согласованию с потребителем дополнительно поставляется: – планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт. Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы, или 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Aspergillus – соответствие результатов выявления набором IgG к грибам рода Aspergillus требованиям стандартной панели предприятия, – составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок с положительными сыворотками больше либо равны величине диагностического значения оптической плотности. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Aspergillus – соответствие результатов выявления набором IgG к грибам рода Aspergillus требованиям стандартной панели предприятия, – составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок с отрицательными сыворотками меньше величины диагностического значения оптической плотности. (лот №10197906-ЗЦП1)
Цена контракта: 138 000,00 KZT Количество: 2 набор

Предмет контракта: Иммуноферментный анализ для количественного определения 25- гидроксивитамина D2 и D3 (25OH-D2 и 25OH-D3) в сыворотке. 96 определений "Набор для количественного определения 25- гидроксивитамина D2 и D3 (25-OH-D2 и 25OH-D3) в сыворотке крови человека. моноклонального антитела. Набор содержит все необходимые реактивы для проведения исследования, содержит не менее 6 калибраторов и 2-х контрольных образцов. Формат планшета 12 стрипов по 8 лунок каждый. Время исследования в пересчёте на инкубацию не более 165 минут. Demeditec 25-OH Vitamin D total ELISA представляет собой твердофазный иммуноферментный анализ, выполняемый на микротитровальных планшетах. В течение первых 2 часов инкубации при комнатной температуре общий 25OH витамин D (D2 и D3), присутствующий в калибраторах, контрольных образцах и образцах, отделяется от связывающих сывороточных белков для фиксации на участках связывания специфического моноклонального антитела. После 1 стадии промывки фиксированное количество 25OH витамина D, меченного биотином, в присутствии пероксидазы хрена (HRP) конкурирует с немеченым 25OH витамином D2 и 25OH витамином D3, присутствующими в местах связывания специфического моноклонального антитела. После 30-минутной инкубации при комнатной температуре микротитровальный планшет промывают, чтобы остановить реакцию конкуренции. Добавляют хромогенный раствор (TMB) и инкубируют в течение 15 минут. Реакцию останавливают добавлением стоп раствора, и затем микротитровальный планшет считывают при соответствующей длине волны. Количество оборота субстрата определяется колориметрически путем измерения поглощения, которое обратно пропорционально общей концентрации 25OH витамина D (D2 иD3). Строят калибровочную кривую, и общие концентрации 25OH витамина D (D2 иD3) в образцах определяют путем интерполяции дозы по калибровочной кривой. Набор на 96 опр. Рабочий промывочный раствор: Приготовьте достаточный объем рабочего промывочного раствора, добавив 199 объемов дистиллированной воды к 1 объему промывочного раствора (200x). Используйте магнитную мешалку для гомогенизации. Выбросьте неиспользованный рабочий промывочный раствор в конце дня. 7. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ РЕАГЕНТОВ - Перед вскрытием или восстановлением все компоненты наборов остаются стабильными до истечения срока годности, указанного на этикетке, при температуре от 2 до 8 °C. - После восстановления калибраторы и контроли стабильны в течение восьми недель при температуре от 2 до 8 °C. Для более длительного хранения следует приготовить аликвоты и хранить их при температуре -20 °C максимум 4 месяца. Избегайте последующих циклов замораживания-оттаивания. - Свежеприготовленный рабочий промывочный раствор следует использовать в тот же день. - Изменения внешнего вида реагентов набора могут указывать на нестабильность или повреждение. Образцы сыворотки должны храниться при температуре 2-8 °C. - Если тест не будет проведен в течение 24 часов, рекомендуется взять образец и хранить при температуре -20 °C. B. Специфичность Перекрестную реактивность 25-OH Vitamin D total ELISA определяли путем тестирования сывороток с добавленными и не добавленными перекрестными реагентами. Результаты обобщены в следующей таблице: Соединение и концентрация % Перекрестная реакция 25OH-ВитаминD3 при 10 нг/мл 100 25OH-ВитаминD2 при 10 нг/мЛ 86 1,25(ОН)2-ВитаминD3 при 200 нг/мл 20 1,25 (ОН)2-2Витамин D2 при 690 нг/мЛ 1,9 Витамин D3 при 200 нг/ мЛ 2,9 Витамина D2 при 200 нг/мл 1,3 24,25 (OH)2-Витамин D3 при 20 нг/ мЛ > 100 25,26 (OH)2-Витамин D3 при 4 нг/ мЛ > 100 3-epi-25OH-Витамин D3 при 20 мкг/мЛ 0,1 (лот №10198046-ЗЦП1)
Цена контракта: 318 000,00 KZT Количество: 2 упаковка