Тендер - Открытый аукцион в электронной форме на право заключения договора на закупку набора реагентов для проведения диагностических исследований в системе генетического анализа №270292639

Описание Заказчик Лоты

Оглавление

• НМЦК.pdf

▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть39 ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть . . . . table.item table.item-information table.item-information - Посмотреть таблицу с даннымиМесто поставки товара, выполнения работ, оказания услуг для лота №1Место поставки (субъект РФ):Центральный федеральный округ, МоскваМесто поставки (адрес):111123, Г.Москва, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Требования к участникам закупкиТребование к отсутствию участников закупки в реестре недобросовестных поставщиков
Информация о документации по закупкеСрок предоставления документации: с 08.04.2024 по 16.04.2024Место предоставления документации:Электронная площадка РТС-тендер (http://www.rts-tender.ru) и Официальный сайт (http://zakupki.gov.ru)Порядок предоставления документации:В электронной форме на площадке РТС-тендер (http://www.rts-tender.ru) и Официальном сайте (http://zakupki.gov.ru)Официальный сайт ЕИС, на котором размещена документация: www.zakupki.gov.ru
Размер, порядок и сроки внесения платы за предоставление документации по закупкеРазмер платы:Плата не требуется Приложение_N1_к_Договору_Товар_Спецификация - Посмотреть таблицу с даннымиПроект_договора

Договор № (номер договора соответствует номеру извещения в ЕИС)

в электронной форме

г. Москва «____» ____________2024 г.

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (далее именуемый «Заказчик»), в лице Советника директора по правовым вопросам Емельянченко Алексея Александровича, действующего на основании доверенности №54/23 от 17.04.2023 г., с одной стороны, и _______________________________(далее именуемый «Поставщик»), в лице _____________________________, действующего на основании _____________________, с другой стороны, совместно именуемые также «Стороны», в соответствии с протоколом подведения итогов открытого аукциона в электронной форме №______________ от___________2024 года, для субъектов малого и среднего предпринимательства заключили настоящий Договор о нижеследующем.

I. Предмет Договора.

1.1. По настоящему Договору Поставщик осуществляет поставку набора реагентов для проведения диагностических исследований в системе генетического анализа для нужд ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (далее - товар), согласно Спецификации (Приложение №1) и Техническому заданию (Приложение №2), являющимся неотъемлемой частью настоящего Договора, а Заказчик принимает и оплачивает данный товар, в ассортименте, по цене и количеству, в сроки и на условиях, предусмотренных настоящим Договором и приложениями к нему.

1.2. Наименование, количество, характеристики, общая стоимость товара указываются в Спецификации (Приложение №1 к настоящему Договору).

II. Стоимость товара и порядок оплаты.

2.1. Цена единицы товара и стоимость товара определяются Спецификацией (Приложение №1 к настоящему Договору). Стоимость по настоящему Договору составляет ______________ (____________________________) рублей _____ копеек, в том числе НДС _____ %.

(Либо НДС не облагается.)

(В случае если Договор заключается с физическим лицом, за исключением индивидуального предпринимателя и самозанятого гражданина, цена Договора уменьшается на сумму, подлежащей уплате физическому лицу, на размер налоговых платежей, связанных с оплатой Договора.)

2.2. Цена договора включает в себя все расходы Поставщика, производимые им в процессе поставки продукции, в том числе расходы на тару, упаковку, доставку, разгрузку, вывоз упаковки с территории Заказчика, уплату налогов, таможенных пошлин, сборов и других обязательных платежей для данного вида продукции.

2.3. Заказчик производит оплату товара в безналичной форме по факту поставки товара в течение 7 (семи) рабочих дней, согласно товарной накладной или универсального
передаточного документа (далее – УПД), счёту и счет-фактуре (при наличии), путем перечисления денежных средств на расчетный счет Поставщика.

2.4. Датой оплаты считается дата списания денежных средств со счета Заказчика.

2.5. Цена договора, указанная в пункте 2.1, является твердой фиксированной ценой и не подлежит изменению в течение всего срока действия настоящего договора, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

2.6. Цена договора может быть снижена по соглашению Сторон без изменения предусмотренных Договором объемов поставки товара и иных условий исполнения настоящего договора.

2.7. На основании предложения, поступившего от Заказчика, количество товара, предусмотренное по настоящему Договору, по соглашению Сторон может быть увеличено / уменьшено не более чем на десять процентов. При этом с учетом положений бюджетного законодательства Российской Федерации по соглашению Сторон допускается изменение цены договора пропорционально дополнительному количеству товара, исходя из установленной в договоре цены единицы товара, но не более чем на десять процентов цены договора. При уменьшении предусмотренного договором количества товара, Стороны договора обязаны уменьшить цену договора, исходя из цены единицы товара. Цена единицы дополнительно поставляемого товара или цена единицы товара при уменьшении предусмотренного контрактом количества поставляемого товара должна определяться как частное от деления первоначальной цены договора на предусмотренное в договоре количество такого товара.

2.8. Стоимость товара, подлежащая оплате Заказчиком по настоящему Договору, подлежит уменьшению путем удержания неустойки в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательств со стороны Поставщика.

III. Условия поставки.

3.1. Поставка товара должна быть осуществлена по заявке Заказчика в течение 60 (шестидесяти) календарных дней после ее получения.

Заявка направляется Поставщику по электронной почте, либо иными способами, указанными в Техническом задании (Приложение №2 к настоящему Договору) и/или Спецификации (Приложение №1 к настоящему Договору). Поставщик должен подтвердить получение электронного письма в день его поступления. Электронная почта должна быть рабочей.

3.2. Поставщик производит доставку товара своим транспортом Заказчику по адресу:▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть, г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А.

3.3. Датой поставки товара Поставщиком считается дата, указанная уполномоченным представителем Заказчика в товарной накладной (форма ТОРГ -12) или УПД в момент получения товара.

3.4. Право собственности на товар переходит к Заказчику после подписания товарной накладной или УПД.

3.5. Риск случайной гибели несет собственник.

3.6. С момента поставки и до момента полной оплаты товар не признается находящимся в залоге.

3.7. Представитель Заказчика на месте доставки обеспечивает приемку товара по количеству в соответствии с указанным в товарной накладной или УПД количеством. Приемка товара по количеству должна быть полностью завершена Заказчиком в день поставки.

3.8. Приемка товара по ассортименту, комплектности и качеству оформляется
Актом сдачи - приемки товара, который направляется Поставщиком Заказчику вместе с товаром. Акт сдачи - приемки подписывается Заказчиком в течение 10 (десяти) календарных дней с момента поставки товара (п. 3.3. Договора) и направляется Заказчиком в адрес Поставщика.
В случае поставки товара с ограниченным сроком использования по назначению (срок годности), приемка товара осуществляется Заказчиком не позднее 3 (трех) рабочих дней с момента поставки товара Поставщиком (п. 3.3. Договора).

3.9. В случае выявления Заказчиком при визуальном осмотре упаковки / тары поставленного товара повреждений либо нарушений целостности тары / упаковки, явно свидетельствующих о вскрытии упаковки / тары, приемка поставленного товара по количеству, ассортименту, комплектности и качеству производится в срок, установленный Заказчиком, при участии Поставщика, о чем Заказчик уведомляет Поставщика в письменной форме.

3.9.1.В случае неявки Поставщика в указанный Заказчиком срок для приемки товара, указанного в п. 3.9. настоящего Договора, Заказчик принимает товар в одностороннем порядке, при этом в случае выявления недостатков в поставленном товаре либо выявления недопоставки товара, Заказчиком применяется порядок, установленный в п. 3.10. настоящего Договора с привлечением Поставщика к ответственности согласно п. 6.3.1. Договора.

3.10. В случае выявления Заказчиком товара, поставленного Поставщиком с нарушением требований настоящего Договора о количестве, качестве, комплектности, ассортименте
Акт сдачи – приемки Заказчиком не подписывается, в адрес Поставщика Заказчиком направляется мотивированный отказ от приемки поставленного товара с указанием замечаний и сроков их устранения.

3.11. В случае отказа Поставщика устранить выявленные Заказчиком нарушения в течение
10 (десяти) календарных дней с момента предъявления претензии либо в случае не поставки, в том числе срыва сроков поставки, предусмотренного договором количества товара, не выполнения требования Заказчика о замене недоброкачественных товаров или о доукомплектовании товаров в установленный срок, Заказчик вправе расторгнуть договор в одностороннем порядке со взысканием с Поставщика всех понесенных убытков, в том числе необходимых и разумных расходов на приобретение не поставленного товара у других лиц

3.12. Качество, тара, упаковка и маркировка товара должны соответствовать техническим регламентам, государственным стандартам (ГОСТ) и техническим условиям (ТУ) для поставки данного рода товаров.

3.13. При исполнении Договора по согласованию Заказчика с Поставщиком допускается поставка товара, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого являются улучшенными по сравнению с качеством и соответствующими техническими и функциональными характеристиками, указанными в Договоре. В этом случае соответствующие изменения должны быть внесены Заказчиком в реестр контрактов, заключенных Заказчиком.

IV. Качество товара.

4.1. Поставщик гарантирует Заказчику соответствие качества поставляемого товара условиям настоящего Договора, требованиям Технического задания (Приложение №2 к настоящему Договору) и регистрационного удостоверения.

4.2. Поставщик предоставляет гарантию качества поставляемого товара в соответствии с условиями настоящего Договора и Техническим заданием (Приложение №2 к настоящему Договору) с момента подписания акта приемки – передачи.

4.3. Продукция должна упаковываться в тару, обеспечивающую сохранность поставляемого товара при перевозке и хранении.

4.4 Срок годности на момент поставки устанавливается в соответствии с условиями настоящего Договора и Техническим заданием (Приложение №2 к настоящему Договору).

4.5. Товар признается принятым по количеству и качеству после подписания акта приемки – передачи товара.

4.6. Поставляемый товар должен быть новым (не бывшим в употреблении), не является предметом иных договорных (контрактных) обязательств и свободно от прав и притязаний третьих лиц.

4.7. Исполнение обязательств по настоящему Договору не нарушит имущественных и неимущественных прав Заказчика и третьих лиц.

4.8. Гарантийный срок начинает течь с момента передачи товара Заказчику.

4.9. Гарантийный срок продлевается на время, в течение которого товар не мог использоваться из-за обнаруженных в нем недостатков, при условии извещения Поставщика о недостатках товара. 4.10. На товар (комплектующее изделие), переданный Поставщиком взамен товара (комплектующего изделия), в котором в течение гарантийного срока были обнаружены недостатки (статья 476 ГК РФ), устанавливается гарантийный срок той же продолжительности, что и на замененный.

V. Права и обязанности Сторон.

5.1.Поставщик обязуется:

5.1.1. Осуществить поставку товара согласно разделам II и III настоящего Договора.

5.1.2. Документом, подтверждающим исполнение Поставщиком своих обязательств по настоящему Договору, является акт приемки-передачи товара и накладная или УПД, подписанные уполномоченными лицами Поставщика и Заказчика и заверенный оригинальной печатью.

5.1.3. Направить Заказчику комплект документов на поставляемый товар, включающий в себя: счет-фактуру (при наличии), товарно-транспортную накладную (при наличии), товарную накладную или УПД, акт приема – передачи товара, копию регистрационного удостоверения

5.1.4. Гарантийные обязательства Поставщика действуют в соответствии с условиями настоящего Договора и Техническим заданием (Приложение №2 к настоящему Договору) с момента подписания накладной или УПД и акта приема-передачи товара.

5.1.5. В письменной форме известить Заказчика о готовности исполнения договора не позднее, чем за 1 (один) рабочий день до даты поставки.

5.1.6. Вывезти товар, не принятый Заказчиком по качеству, сроку годности, наличию дефектов и брака и находящийся на ответственном хранении у Заказчика в течение 5 (пяти) календарных дней после письменного уведомления Заказчика об этом Поставщика. При этом Заказчик, осуществляющий ответственное хранение товара в соответствии с настоящим пунктом, вправе требовать от Поставщика возмещения понесенных расходов, в связи с принятием товара на ответственное хранение.

5.2. Заказчик обязуется:

5.2.1. Произвести приёмку товара и оказанных услуг в соответствии с условиями настоящего договора и определить Поставщику количество товара, доставляемого в адрес каждого места доставки, указанного в пункте 3.2 настоящего договора.

5.2.2. Произвести оплату в соответствии с п.2.3. настоящего Договора.

5.2.3. Осуществлять контроль за исполнением Поставщиком настоящего Договора.

5.2.4. При приеме товара Заказчик проверяет его соответствие сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах (включая настоящий Договор) по наименованию, количеству, ассортименту и качеству.

5.2.5. Поставщик по согласованию с Заказчиком имеет право на досрочное исполнение обязательств по договору.

VI. Ответственность Сторон.

6.1. В случае поставки товара ненадлежащего качества Заказчик вправе предъявить Поставщику:

- либо соразмерное уменьшение покупной цены;

- либо безвозмездное устранение недостатков товара в разумный срок;

- либо возмещение своих расходов на устранение недостатков товара;

- либо замену товара надлежащего качества товаром, соответствующим Договору;

- либо отказ от исполнения Договора и потребовать возврата денежных средств.

6.2. Поставщик обязуется в месячный срок исполнить требования Заказчика, указанные в п.6.1.

6.3. За нарушение сроков поставки товара Поставщик уплачивает Заказчику неустойку в размере 1 % от стоимости товара по Договору за каждый день просрочки поставки по день фактического исполнения обязательства по поставке товара.

6.3.1 В случае выявления Заказчиком товара, не отвечающего требованиям Договора о качестве, количестве, комплектности, ассортименте, Поставщик уплачивает Заказчику единовременный штраф в размере 10 % от общей стоимости товара по Договору.

6.4. За неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств по оплате поставленного товара по настоящему Договору Заказчик несет ответственность, предусмотренную действующим законодательством Российской Федерации.

6.5. Уплата неустойки не освобождает Стороны от исполнения своих обязательств по настоящему Договору.

6.6. Неустойка (штраф, пени) является бесспорной и уплачивается путем ее удержания из стоимости товара по настоящему Договору, подлежащего оплате Заказчиком.

6.7. Сторона освобождается от уплаты неустойки (штрафа, пени), если докажет, что неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательства, предусмотренного Договором, произошло вследствие непреодолимой силы или по вине другой стороны.

6.8. Поставщик имеет право на предъявление претензий по качеству и количеству принятого товара в сроки, предусмотренные гражданским законодательством РФ.

6.9. Настоящий договор, может быть расторгнут по соглашению сторон и/или по решению суда, так и в одностороннем порядке Заказчиком по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации, а также в случае если Поставщик неоднократно нарушает сроки поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг установленные настоящим Договором или поставляет товары, выполняет работы или оказывает услуги не соответствующие требованиям Технического задания (Приложение №2 к настоящему договору). При этом факт подписания сторонами соглашения о расторжении настоящего договора не освобождает стороны от обязанности урегулирования взаимных расчетов.

VII. Порядок рассмотрения споров.

7.1. Для разрешения споров, связанных с нарушением Сторонами своих обязательств по настоящему договору либо иным образом вытекающих из договора, применяется обязательный досудебный (претензионный) порядок разрешения споров. Сторона, права которой нарушены, до обращения в суд обязана предъявить другой стороне письменную претензию с изложением своих требований.

При необходимости к претензии прилагаются документы, подтверждающие выявленные нарушения, и документы, удостоверяющие полномочия представителя Стороны - отправителя претензии.

7.2. Срок рассмотрения претензии - 10 (десять) календарных дней со дня ее получения. Если в указанный срок требования полностью не удовлетворены, Сторона, право которой нарушено, вправе обратиться с иском в суд.

7.3. Претензии могут быть направлены Сторонами друг другу одним из нижеперечисленных способов:

— письмом на электронный почтовый ящик (e-mail) - при этом подтверждением такого направления является сохраненная отправившей стороной в ее электронном почтовом ящике скан-копия претензии в формате PDF, JPEG, TIFF или PNG, а также распечатанная бумажная версия отправленного сообщения - такое письмо считается полученным адресатом на следующий календарный день после его отправки;

— ценным письмом с описью вложения по адресу места нахождения (места жительства) Стороны;

— передача лично Стороне или его уполномоченному представителю под роспись либо по передаточному акту.

7.4. Стороны допускают представление скан-копий документов и иных юридически значимых сообщений, направленных и полученных в рамках настоящего договора по электронной почте, в качестве доказательств при разрешении споров.

7.5. В случае если Сторонам не удалось достигнуть соглашения по спорному вопросу, либо Сторона, получившая претензию, не ответила на нее в предусмотренный срок, споры подлежат разрешению по месту нахождения Заказчика в Арбитражном суде г. Москвы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

VIII. Действие обстоятельств непреодолимой силы.

8.1. В случае действия обстоятельств непреодолимой силы, т.е. чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств, в том числе объявленная или фактическая война, гражданские волнения, эпидемии, блокада, пожары, землетрясения, наводнения и другие стихийные природные бедствия, срок исполнения Сторонами обязательств по Договору отодвигается на период действия обстоятельств непреодолимой силы.

8.2. Свидетельство, выданное соответствующим компетентным органом, является достаточным подтверждением наличия и продолжительности действия непреодолимой силы.

8.3. Сторона, которая не исполняет обязательств по настоящему Договору вследствие действия непреодолимой силы, должна незамедлительно известить другую Сторону о таких обстоятельствах и их влиянии на исполнение обязательств по Договору.

IX. Соблюдение антикоррупционного законодательства.

9.1. Стороны обязуются соблюдать применимое законодательство по противодействию коррупции и противодействию легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, включая, помимо прочего, любые и все следующие законы и постановления, принятые во исполнение таких законов (с учетом изменений и дополнений, периодически вносимых в такие законодательные акты) («Антикоррупционное законодательство»):

(a) Федеральный закон № 273-ФЗ от 25 декабря 2008 г. «О противодействии коррупции».

(b) Федеральный закон от 7 августа 2001 г. N 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма».

9.2. При исполнении своих обязательств Стороны, их аффилированные лица, работники или посредники обязуются не совершать каких-либо действий (отказываются от бездействия), которые противоречат требованиям Антикоррупционного законодательства, в том числе, воздерживаются от прямого или косвенного, лично или через третьих лип предложения, обещания, дачи, вымогательства, просьбы, согласия получить, и получения взяток в любой форме (в том числе, в форме денежных средств, иных ценностей, имущества, имущественных прав или иной материальной и/или нематериальной выгоды) в пользу или от каких-либо лиц для оказания влияния на их действия или решения с целью получения любых неправомерных преимуществ или с иной неправомерной целью.

9.3. При выявлении одной из Сторон случаев личной заинтересованности аффилированных лиц или работников Сторон, приводящей или могущей привести к конфликту интересов той или иной стороны настоящего Договора, она обязуется в письменной форме уведомить об этих нарушениях другую Сторону.

X. Обеспечение исполнения Договора.

10.1. В случае если предоставление обеспечения исполнения договора установлено в документации о закупке договор заключается только после предоставления участником закупки, с которым заключается договор, безотзывной независимой гарантии или внесением Заказчику денежных средств в размере обеспечения исполнения договора, установленном документацией о закупке. Способ обеспечения исполнения договора из указанных в настоящем пункте способов определяется таким участником самостоятельно.

10.2 В ходе исполнения договора Поставщик вправе предоставить Заказчику обеспечение исполнения договора, уменьшенное на размер выполненных обязательств, предусмотренных договором, взамен ранее предоставленного обеспечения исполнения договора. При этом может быть изменен способ обеспечения исполнения договора.

10.3. Независимая гарантия:

10.3.1. Независимая гарантия может быть предъявлена гаранту для выплаты суммы обеспечения исполнения обязательства по решению Заказчика как в случае неисполнения/ненадлежащего исполнения Поставщиком любых своих обязательств по договору, так и в случае расторжения договора, одностороннего отказа от Договора.

10.3.2. Требование Заказчика к гаранту включает в себя все штрафные санкции, пени, неустойки, вытекающие из существа договора, понесенные Заказчиком убытки в связи с неисполнением (ненадлежащим исполнением) обязательств Поставщиком, в том числе вызванные расторжением договора, отказом от исполнения договора, а также неисполнение (ненадлежащее исполнение) Поставщиком гарантийных обязательств по Договору.

10.3.3. Заказчик рассматривает поступившую в качестве обеспечения исполнения Договора независимую гарантию в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней со дня ее поступления.

10.3.4. Независимая гарантия должна соответствовать следующим требованиям:

1) независимая гарантия должна быть выдана гарантом, включенным в перечень, предусмотренный частью 1 статьи 45 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;

2) информация о независимой гарантии должна быть включена в реестр независимых гарантий, предусмотренный частью 8 статьи 45 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

3) независимая гарантия не может быть отозвана гарантом;

4) независимая гарантия должна содержать:

а) условие об обязанности гаранта уплатить заказчику (бенефициару) денежную сумму по независимой гарантии не позднее 10 (десяти) рабочих дней со дня, следующего за днем получения гарантом требования заказчика (бенефициара), соответствующего условиям независимой гарантии, при отсутствии предусмотренных Гражданским кодексом Российской Федерации оснований для отказа в удовлетворении требования заказчика (бенефициара);

б) перечень документов, подлежащих представлению заказчиком (бенефициаром) гаранту одновременно с требованием об уплате денежной суммы по независимой гарантии, установленный пунктом 9 «Положения о независимых гарантиях, предоставляемых в качестве обеспечения заявки на участие в конкурентной закупке товаров, работ, услуг в электронной форме с участием субъектов малого и среднего предпринимательства, и независимых гарантиях, предоставляемых в качестве обеспечения исполнения договора, заключаемого по результатам такой закупки», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 августа 2022 г. № 1397;

в) указание на срок действия независимой гарантии, который не может составлять менее 1 (одного) месяца с даты окончания срока действия договора.

г) обязанность гаранта в случае просрочки исполнения обязательств об уплате денежной суммы по независимой гарантии уплатить заказчику (бенефициару) неустойку в размере 0,1% денежной суммы, подлежащей уплате, за каждый день просрочки;

10.3.5. Независимая гарантия не должна содержать условия:

а) предусматривающие или влекущие представление заказчиком (бенефициаром) гаранту в том числе одновременно с требованием об уплате денежной суммы по независимой гарантии, документов, не предусмотренных перечнем, установленным пунктом 9 «Положения о не-зависимых гарантиях, предоставляемых в качестве обеспечения заявки на участие в конку-рентной закупке товаров, работ, услуг в электронной форме с участием субъектов малого и среднего предпринимательства, и независимых гарантиях, предоставляемых в качестве обеспечения исполнения договора, заключаемого по результатам такой закупки», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 августа 2022 г. № 1397,

б) о представлении заказчиком (бенефициаром) гаранту судебных актов, подтверждающих неисполнение участником закупки обязательств, обеспечиваемых независимой гарантией;

в) о праве гаранта отказывать в удовлетворении требования заказчика (бенефициара) об уплате денежной суммы по независимой гарантии в случае непредставления заказчиком (бенефициаром) гаранту уведомления о нарушении участником, с которым заключен договор (поставщиком (подрядчиком, исполнителем)) условий договора или о расторжении договора;

г) допускающие или влекущие взимание гарантом с заказчика (бенефициара) платы за представление заказчиком (бенефициаром) гаранту требования об уплате денежной суммы по независимой гарантии, направленного в форме электронного документа, или влекущие необходимость использования заказчиком (бенефициаром) информационных систем, предусматривающих взимание с него платы при представлении такого требования в форме электронного документа.

10.3.6. Независимая гарантия может быть выдана в письменной форме на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени гаранта.

10.3.7. В случае если независимая гарантия выдана в письменной форме на бумажном носителе такая гарантия должна быть подписана лицом, имеющим право действовать от имени гаранта, а все листы такой гарантии должны быть прошиты и пронумерованы.

10.3.8. Независимая гарантия должна быть составлена по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 9 августа 2022 г. № 1397 и содержать следующие дополнительные требования:

а) условие о праве заказчика (бенефициара) предъявлять до окончания срока действия независимой гарантии в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения участником, с которым заключен договор (поставщиком (подрядчиком, исполнителем)), обеспеченных ею обязательств, составленное по форме приложения № 4 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 августа 2022 г. № 1397 требование об уплате денежной суммы по не-зависимой гарантии в размере цены договора, уменьшенном на сумму, пропорциональную объему исполненных участником, с которым заключен договор (поставщиком (подрядчиком, исполнителем)) обязательств, которые предусмотрены договором и в отношении которых заказчиком (бенефициаром) осуществлена приемка, но не превышающем размер обеспечения исполнения договора;

б) условие о праве заказчика (бенефициара) направлять требование об уплате денежной суммы по независимой гарантии в письменной форме на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика (бенефициара);

в) условие об обязанности гаранта рассмотреть требование заказчика (бенефициара) об уплате денежной суммы по независимой гарантии не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня, следующего за днем получения такого требования и документов, предусмотренных перечнем, указанным в пункте 9 «Положения о независимых гарантиях, предоставляемых в качестве обеспечения заявки на участие в конкурентной закупке товаров, работ, услуг в электронной форме с участием субъектов малого и среднего предпринимательства, и независимых гарантиях, предоставляемых в качестве обеспечения исполнения договора, заключаемого по результатам такой закупки», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 августа 2022 г. № 1397;

г) условие о праве заказчика (бенефициара) передавать право требования по независимой гарантии в случае перемены заказчика при осуществлении закупки, с предварительным извещением об этом гаранта;

д) условие о том, что расходы, возникающие в связи с перечислением гарантом денежных средств по независимой гарантии, несет гарант;

е) условие о том, что исключение банка (если независимая гарантия выдана банком) из перечня, предусмотренного частью 1.2 статьи 45 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», фонда содействия кредитованию (гарантийного фонда, фонда поручительств), являющегося участником национальной гарантийной системы поддержки малого и среднего предпринимательства, предусмотренного Федеральным законом от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» (если независимая гарантия выдана таким фондом), из перечня, предусмотренного частью 1.7 статьи 45 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», не прекращает действия независимой гарантии и не освобождает гаранта от ответственности за неисполнение либо ненадлежащее исполнение ее условий;

ж) условие о рассмотрении споров, возникающих в связи с исполнением обязательств по независимой гарантии, в арбитражном суде;

з) условие, согласно которому исполнением обязательств гаранта по независимой гарантии является фактическое поступление денежных сумм на счет, на котором в соответствии с законодательством Российской Федерации учитываются операции со средствами, поступающими заказчику (бенефициару), указанный заказчиком (бенефициаром) в требовании об уплате денежной суммы по независимой гарантии.

10.3.9. Несоответствие независимой гарантии требованиям, предусмотренным документацией закупки, условиям Договора является основанием для отказа в принятии ее Заказчиком.

10.4. Внесение денежных средств:

10.4.1. Внесение денежных средств в виде способа обеспечения обязательства должно быть перечислено Поставщиком до подписания настоящего Договора с предоставлением Заказчику документов, подтверждающих внесение указанных средств.

10.4.2. Возврат внесенных денежных средств осуществляется Заказчиком в течение 5 (пяти) рабочих дней, с момента исполнения всех обязательств по Договору надлежащим образом на основании письменного обращения Поставщика.

10.4.3. Заказчик вправе удержать сумму внесенных денежных средств или их часть, обеспечивающих исполнение настоящего Договора, в случае неисполнения (ненадлежащего исполнения) договора Поставщиком, а также в случае расторжения настоящего Договора, одностороннего отказа от исполнения настоящего Договора, повлекших убытки Заказчика.

10.5. В случае неисполнения (ненадлежащего исполнения) Поставщиком обязательств по Договору, расторжения Договора, одностороннего отказа от его исполнения, повлекших убытки Заказчика:

- если Поставщиком был выбран способ обеспечения исполнения Договора в виде внесения денежных средств, то указанные средства возвращаются Поставщику соразмерно выполненным надлежащим образом обязательствам по Договору.

- если Поставщиком был выбран способ обеспечения исполнения Договора в виде независимой гарантии, то Заказчик обращается в банк-гарант за выплатой денежных средств соразмерно выполненным надлежащим образом обязательствам по Договору.

XI. Прочие условия.

11.1. Настоящий Договор вступает в силу с момента его подписания Сторонами и действует один год, в части оплаты срок действия Договора – до полного исполнения Сторонами взаимных обязательств по Договору.

11.2. Расторжение Договора допускается по соглашению Сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа Стороны Договора от исполнения Договора в соответствии с гражданским законодательством РФ.

11.3. Все изменения и дополнения к настоящему Договору должны быть составлены в письменной форме и подписаны Сторонами.

11.4. Настоящий Договор составлен в 2-х экземплярах, которые имеют одинаковую юридическую силу, - по одному для каждой Стороны.

XII. Юридические адреса и реквизиты Сторон.

- Посмотреть таблицу с данными

Приложение №2

к Договору № ________________

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

Обоснование объекта закупки.

Закупка осуществляется для нужд Лаборатории полимеразной цепной реакции ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Объект закупки.

Приобретение набора реагентов для проведения диагностических исследований в системе генетического анализа.

Описание объекта закупки.

3.1.Технические и функциональные характеристики:

ОПИСАНИЕ

- Посмотреть таблицу с данными

4. Упаковка.

Упаковка поставляемого товара (ГОСТ Р▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть) должна обеспечивать максимальную сохранность товара при транспортировке и хранении, соответствовать требованиям нормативных документов, предохранять товар от всякого рода повреждений, утраты, порчи при его перевозке с учетом возможных перегрузок в пути и длительного хранения. Упаковка должна отвечать требованиям безопасности жизни, здоровья и охраны окружающей среды, иметь необходимые маркировки, наклейки, а так же давать возможность определить количество содержащегося в ней товара в соответствии с действующим законодательством РФ. Товар должен быть упакован в неповрежденную упаковку, предохраняющую товар от воздействия окружающей среды. Тара и упаковка являются безвозвратной. Стоимость тары и упаковки входит в цену товара.

Поставщик обязан заменить товар, повредившийся во время перевозки в результате неправильной упаковки или транспортировки.

5. Маркировка.

Маркировка товара должна содержать следующие сведения в соответствии с требованиями стандартов и технических условий на русском языке, в том числе: наименование завода-изготовителя, с указанием страны происхождения, веса (или литража) (в том случае, если продукция имеет такое обозначение объема), срока годности, температуры хранения (в том случае, если продукция имеет температурные условия хранения), даты изготовления, каталожные номера. В случае отсутствия такой маркировки производителем поставщик своими силами маркирует каждую упаковку товара.

6. Новый товар.

Весь поставляемый товар должен быть новым. Не допускается поставка товара, имеющего механические повреждения, а также товара, условия хранения и транспортировки которого были нарушены. Товар не должен иметь скрытых и внешних повреждений. Товар должен соответствовать заявленным параметрам.

7. Дополнительная информация

7.1. Срок годности поставляемых наборов реагентов должен составлять не менее 6 месяцев.

7.2. Соответствие качества товара должно быть подтверждено: регистрационным удостоверением Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

8. Порядок осуществления приемки поставляемых товаров и иные нормативно-правовые акты:

• Решение комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 769 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки».

• Федеральный закон от 26.01.1996 № 14-ФЗ «Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая)».

• Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

• Постановление Госарбитража при Совете Министров СССР от 25.04.1966 № П-7 «Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству».

• Постановление Госарбитража при Совете Министров СССР от 15.06.1965 № П-6 «Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству».

• Согласно РЕШЕНИЮ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ от 12 февраля 2016 г. N 27 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЙ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ разделу II. Общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям. При поставке для каждого медицинского изделия должна быть предоставлена информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация должна находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению. Информация, предусмотренная пунктом 9 данных требований, должна быть указана на маркировке и в инструкции по применению на русском языке.

В случае, если на момент даты подачи заявки на участие какой-либо из нормативных документов утратил силу или в него были внесены изменения, то следует руководствоваться действующей редакцией.

Документация_СМП

РТУТВЕРЖДАЮ

Руководитель контрактной службы

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии

Роспотребнадзора

______________А.А. Емельянченко

Документация

о проведении аукциона в электронной форме, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства на право заключения договора на закупку набора реагентов для проведения диагностических исследований в системе генетического анализа для нужд ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Москва 2024 год

Настоящая документация об открытом аукционе в электронной форме (далее по тексту также – документация об аукционе) подготовлена в соответствии с Положением о закупках товаров, работ, услуг.

Настоящая документация об аукционе состоит из следующих частей:

I. Сведения о проводимом открытом аукционе в электронной форме, включающие в себя разделы:

1.1 «Общие сведения о проводимом открытом аукционе в электронной форме»

1.2 «Требования к участникам размещения заказов»

1.3 «Требования к содержанию и составу заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме и инструкция по ее заполнению»

1.4 «Условия заключения и исполнения договора»

II. Техническое задание

III. Проект договора

IV. Форма заявки и анкеты участника.

Документация об открытом аукционе в электронной форме доступна для ознакомления на официальном сайте www.zakupki.gov.ru, сайте торговой площадки https://www.rts-tender.ru/без взимания платы.

• СВЕДЕНИЯ О ПРОВОДИМОМ ОТКРЫТОМ АУКЦИОНЕ В ЭЛЕКТРОННОЙ ФОРМЕ

1.1 Общие сведения о проводимом открытом аукционе в электронной форме (Информационная карта)

- Посмотреть таблицу с данными

1.2 Требования к участникам закупки

- Посмотреть таблицу с данными

1.3 Требования к содержанию и составу заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме и инструкция по ее заполнению

- Посмотреть таблицу с данными

1.4 Условия заключения и исполнения договора

- Посмотреть таблицу с данными

1.5 Форма заявки и анкеты участника.

Заявка на участие в закупке (форма 1)

Согласие участника закупки на поставку товаров

Изучив извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме номер ____________ и аукционную документацию, участник размещения заказа, предлагает заключить договор на поставку ____________________________________ в соответствии с указанной аукционной документацией стоимостью (по цене) не выше начальной (максимальной) цены договора.

Настоящей заявкой подтверждаем, что:

- против Участника размещения заказа не проводится процедура ликвидации;

- в отношении Участника размещения заказа отсутствует решение арбитражного суда о признании банкротом и об открытии конкурсного производства;

- деятельность Участника размещения заказа не приостановлена в порядке, предусмотренном Кодексом РФ об административных правонарушениях на день рассмотрения заявки на участие в аукционе;

- размер задолженности по начисленным налогам, сборам и иным обязательным платежам в бюджеты любого уровня или государственные внебюджетные фонды за прошедший календарный год не превышает 25% балансовой стоимости активов организации Участника размещения заказ по данным бухгалтерской отчетности за последний завершенный отчетный период;

- сведения об Участнике размещения заказа в реестре недобросовестных поставщиков отсутствуют.

Подтверждаем отсутствие аффилированности организации Участника размещения заказа с Заказчиком (а также с его сотрудниками, должностными лицами).

Гарантируем достоверность информации, содержащейся в документах и сведениях.

Обязуемся, в случае заключения с нами договора, поставить указанный выше предмет договора в соответствии с требованиями аукционной документации.

Подтверждаем то, что в случае уклонения от заключения договора, денежные средства в размере обеспечения заявки на участие в электронном аукционе с нашего счета, открытого для проведения операций по обеспечению участия в электронных аукционах, будут переведены на счет Заказчика.

Подтверждаем то, что извещены о том, что в случае победы в аукционе при нашем уклонении от заключения договора или при расторжении с нами договора по решению суда в связи с существенным нарушением нами условий договора, сведения о нас будут включены в реестр недобросовестных поставщиков.

В случае объявления закупки несостоявшейся, либо отклонения нашей заявки на участие в закупке вследствие ее несоответствия требованиям документации о закупке, мы не будем иметь претензий к организатору закупки.

Участник закупки ознакомился и изучил условия договора Извещение №_________ «____________________________________________» без каких-либо оговорок.

Участник закупки понимает, что не имеет права вносить изменения в заявку на участие в закупке и обязуется в случае выбора победителем закупки заключить договор в соответствии с условиями закупки и прилагаемым проектом договора.

Приложение к заявке на участие в аукционе от «___» __________ 20___ г. № ______

Открытый аукцион на право заключения договора на ___________________________________

Техническое предложение участника закупки (Форма 2)

сведения о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара, работ, услуг и иные предложения об условиях исполнения договора.

Данная форма оформляется Участником аукциона на основании Технического задания настоящей документации, отражающего потребности Заказчика. Данное предложение будет являться приложением к Договору, заключаемому по результатам аукциона.

Участник оформляет свое предложение, по всем пунктам технического задания, подробно указывая следующее:

Наименование и описание предлагаемых товаров, работ, услуг

По всем видам, указанным в Техническом задании.

Выполнение требований законодательства Российской Федерации, национальных стандартов, требований Заказчика

Участник приводит перечень законов Российской Федерации и постановлений Правительства, которые он будет соблюдать при поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг.

Участник приводит перечень Государственных стандартов, Технических условий, санитарных и других норм и правил, которые он будет соблюдать при поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг.

Участник описывает, каким образом он будет выполнять требования Заказчика, изложенные в настоящей документации

Применяемые технологии.

Участник приводит описание применяемых технологий и Технических решений, методов поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг.

Применяемые организационные решения.

Участник описывает, какие организационные решения будут использоваться (каким образом будет осуществляться поставка товаров, выполнение работ, оказание услуг в условиях действующего учреждения, кто будет обеспечивать руководство и текущий контроль за их выполнением, режим работы и т.п.).

Необходимая помощь со стороны Заказчика.

Участник приводит описание видов помощи, которую он намерен получить со стороны Заказчика на этапе выполнения Договора. При этом следует разделять виды помощи, которую он намерен получить в обязательном порядке, и виды помощи, которую ему желательно (но не обязательно) получить.

Участник размещения заказа может подтвердить содержащиеся в данной форме сведения, приложив к ней любые необходимые, по его мнению, документы. Непредоставление таких документов не является основанием для отказа в допуске к участию в аукционе. Не допускается указание в данной форме таких фраз как "не менее" , "не более", " соответствии с" и.т.д.

Неполное описание участником закупки поставляемых товаров, выполняемых работ, оказываемых услуг, может быть расценено Единой комиссией как несоответствие заявки требованиям документации и повлечь отказ в допуске к участию в аукционе.

Должны быть приведены ссылки на нормативные документы, в том числе рекомендательного характера, в соответствии с которыми будут поставляться товары, выполнятся работы, оказываться услуги, а также документы, на основании (с применением) которых определялась стоимость, если такие документы для предусмотренных конкурсной документацией товаров, работ, услуг определены нормативными правовыми актами, нормативно-техническими актами или внутренними актами участника размещения закупки.

Допускается использование таблиц, схем, рисунков и т.п. Предложения должны подтверждать возможность участника аукциона качественно исполнить договор

(Заявка участника закупки в части описания характеристик товара должна содержать конкретные показатели товара, описанные в части II «Техническое задание», настоящей документации об открытом аукционе, формулировки не должны допускать нечетких толкований.

Участник аукциона должен привести подробное описание предлагаемого товара с перечислением его технических и функциональных характеристик (потребительских свойств), комплектации, штатного и дополнительного оборудования, другого дополнительного оснащения. Участник должен описать условия и сроки предоставления необходимой гарантии, условия и сроки необходимого сервисного обслуживания.)

Приложение к заявке на участие в аукционе от «___» __________ 20___ г. № ______

Открытый аукцион на право заключения договора на _________________________________

АНКЕТА УЧАСТНИКА АУКЦИОНА (Форма 3)

Наименование и адрес Участника размещения заказа:

_______________________________________________________________________________

- Посмотреть таблицу с данными

___________________________________ ___________________________

М.П. (Подпись уполномоченного представителя) (Имя и должность подписавшего)

ИНСТРУКЦИИ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ

• Данные инструкции не следует воспроизводить в документах, подготовленных участником на участие в аукционе.
• Участник приводит номер и дату заявки, приложением к которой является данная анкета участника аукциона.
• Участник указывает свое фирменное наименование (в т.ч. организационно-правовую форму).
• Заполненная участником анкета должна содержать все сведения, указанные в таблице. В случае отсутствия каких-либо данных указать слово «нет»

СВЕДЕНИЯ ОБ АФФИЛИРОВАННЫХ ЛИЦАХ С УЧАСТНИКОМ ЗАКУПКИ

Приложение № __________

к заявке на участие в аукционе

Уважаемые господа!

При рассмотрении нашей заявки просим учесть следующие сведения о наличии у {указывается наименование Участника аукциона} связей, носящих характер аффилированности с лицами, являющимися {указывается кем являются эти лица, пример: учредители, сотрудники, и т.д.} Заказчика {и/или Организатора аукциона, или иной организацией, подготовившей проектную документацию, спецификацию и другие документы непосредственно связанные с проведением данного аукциона} а именно:

{указывается Ф.И.О. лица, его место работы, должность; кратко описывается почему связи между данным лицом и Участником аукциона могут быть расценены как аффилированность };

{указывается Ф.И.О. лица, его должность, кратко описывается почему связи между данным лицом и Участником аукциона могут быть расценены как аффилированность };

……

____________________________________

(подпись, М.П.)

____________________________________

(фамилия, имя, отчество подписавшего, должность)

Техническое_задание ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьd-dec-type {-:}

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

Обоснование объекта закупки.
Закупка осуществляется для нужд Лаборатории полимеразной цепной реакции ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Объект закупки.
Приобретение набора реагентов для проведения диагностических исследований в системе генетического анализа.

Описание объекта закупки.

3.1.Технические и функциональные характеристики:

ОПИСАНИЕ

- Посмотреть таблицу с данными

4. Упаковка.

Упаковка поставляемого товара (ГОСТ Р▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть) должна обеспечивать максимальную сохранность товара при транспортировке и хранении, соответствовать требованиям нормативных документов, предохранять товар от всякого рода повреждений, утраты, порчи при его перевозке с учетом возможных перегрузок в пути и длительного хранения. Упаковка должна отвечать требованиям безопасности жизни, здоровья и охраны окружающей среды, иметь необходимые маркировки, наклейки, а так же давать возможность определить количество содержащегося в ней товара в соответствии с действующим законодательством РФ. Товар должен быть упакован в неповрежденную упаковку, предохраняющую товар от воздействия окружающей среды. Тара и упаковка являются безвозвратной. Стоимость тары и упаковки входит в цену товара.

Поставщик обязан заменить товар, повредившийся во время перевозки в результате неправильной упаковки или транспортировки.

5. Маркировка.

Маркировка товара должна содержать следующие сведения в соответствии с требованиями стандартов и технических условий на русском языке, в том числе: наименование завода-изготовителя, с указанием страны происхождения, веса (или литража) (в том случае, если продукция имеет такое обозначение объема), срока годности, температуры хранения (в том случае, если продукция имеет температурные условия хранения), даты изготовления, каталожные номера. В случае отсутствия такой маркировки производителем поставщик своими силами маркирует каждую упаковку товара.

6. Новый товар.

Весь поставляемый товар должен быть новым. Не допускается поставка товара, имеющего механические повреждения, а также товара, условия хранения и транспортировки которого были нарушены. Товар не должен иметь скрытых и внешних повреждений. Товар должен соответствовать заявленным параметрам.

7. Дополнительная информация

7.1. Срок годности поставляемых наборов реагентов должен составлять не менее 6 месяцев.

7.2. Соответствие качества товара должно быть подтверждено: регистрационным удостоверением Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

8. Порядок осуществления приемки поставляемых товаров и иные нормативно-правовые акты:

• Решение комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 769 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки».

• Федеральный закон от 26.01.1996 № 14-ФЗ «Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая)».

• Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

• Постановление Госарбитража при Совете Министров СССР от 25.04.1966 № П-7 «Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству».

• Постановление Госарбитража при Совете Министров СССР от 15.06.1965 № П-6 «Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству».

• Согласно РЕШЕНИЮ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ от 12 февраля 2016 г. N 27 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЙ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ разделу II. Общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям. При поставке для каждого медицинского изделия должна быть предоставлена информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация должна находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению. Информация, предусмотренная пунктом 9 данных требований, должна быть указана на маркировке и в инструкции по применению на русском языке.

В случае, если на момент даты подачи заявки на участие какой-либо из нормативных документов утратил силу или в него были внесены изменения, то следует руководствоваться действующей редакцией.