Государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий в Росздравнадзоре в 2025 году

Реестр медицинских изделий Росздравнадзора — информационная база, позволяющая проверить наличие регистрационного удостоверения на товары медицинского назначения и узнать, какие организации занимаются их производством и поставками.

Что такое реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий представляет собой федеральную информационную систему, в которой содержатся данные обо всех медицинских изделиях, прошедших регистрацию в Российской Федерации согласно действующему законодательству.

Управление реестром зарегистрированных медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор).

Сайт Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Любые медицинские изделия, входящие в стандарт оснащения, обязательно включаются в регистрационный реестр. Список зарегистрированных медицинских изделий можно найти на официальном сайте Росздравнадзора в каталоге «Медицинские изделия».

В реестре содержится информация не только о самой продукции (наименование, класс риска, номер регистрационного удостоверения), но и об условиях производства, сроках действия регистрационных документов и другое.

По сути, данная информационная база является официальным источником, который дает гарантию законности и соответствия товара установленным требованиям безопасности и эффективности.

На официальном сайте реестра медицинских изделий Росздравнадзора осуществляется специализированный поиск по системе, который дает возможность получения доступа к данным о компаниях - изготовителях, проверке статуса регистрационных удостоверений и анализу актуальной информации об изменениях или внесения дополнений по определенной продукции.

Реестр медицинских изделий является рычагом контроля и надзора за оборотом медизделий, регулируя использование небезопасной или неэффективной продукции. Все сведения в базе постоянно обновляются, поэтому информация всегда актуальная и соответствует действующим требованиям.

Для чего нужна регистрация медицинских изделий

Разберем несколько основных причин, подтверждающих необходимость регистрации медизделий:

1. Безопасность. Данный процесс подтверждает безопасность использования медицинского изделия и отсутствия угрозы жизни пациента.
2. Гарантия эффективности. При регистрации происходит оценка клинической эффективности продукции, что гарантирует достижение заявленных результатов.
3. Контроль качества. Обеспечивает высокие стандарты качества продукции медицинского назначения, которые играют ключевую роль в надежности и долговечности.
4. Защита прав потребителей. Создает юридически-значимую защиту прав пациентов и медицинских предприятий, контролируя доступ только к проверенным и безопасным товарам.
5. Мониторинг и контроль. После процедуры регистрации продолжается осуществление мониторинга и контроля применения медицинских изделий, что способствует выявлению и устранению возможных проблем в процессе использования.
6. Соблюдение законодательства. Регистрация медизделий обязательна, так как она обеспечивает соответствие национальным и международным стандартам.
7. Выход на рынок. Медицинское изделие, не прошедшее регистрацию, не может быть реализовано и использовано на рынке на законных основаниях.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации

На территории России регистрация является обязательной процедурой для расширенного спектра товаров, используемых для медицинского назначения. Вот перечень медицинских изделий согласно законодательству:

• Аппараты и устройства: приборы для диагностики (аппараты для УЗИ, или рентгена), хирургические инструменты (скальпели, зажимы).
• Лабораторное оборудование (анализаторы, центрифуги).
• Имплантаты и протезы: имплантаты (протезы для суставов, кардиостимуляторы), протезы (зубные протезы, протезы ноги).
• Расходные материалы медицинского назначения: бинты, иглы, шприцы.
• Программное обеспечение: для диагностики и лечения и обработки медицинских данных.
• Оборудование для медицинских исследований: оборудование для проведения клинических испытаний, устройства для тестирования и анализа биоматериалов.
• Устройства для диагностики и мониторинга: тонометры, пульсометры.
• Оборудование для мониторинга состояния здоровья (системы мониторинга пациентов).
• Системы и устройства для доставки лекарств: ингаляторы, небулайзеры.

Также перечень медицинских изделий могут пополнить: средства индивидуальной защиты (маски, перчатки), приборы для физиотерапии и реабилитации.

Не все изделия подлежат регистрации, вот список некоторых из них:

• Продукция, не предназначенная для медицинских целей (косметические средства).
• Продукция, представляющая собой часть оборудования, не имеющего медицинского назначения.

В нашей стране регистрация осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об обращении медицинских изделий" и другими нормативными актами.

Регистрационная процедура медицинских изделий в Росздравнадзоре

Процесс регистрации медицинских изделий предполагает несколько этапов:

1. Подготовка и оценка, включая техническую, эксплуатационную и конструкторскую документацию.
2. Проведение испытаний (технических, токсикологических и при необходимости клинических).
3. Отчет по результатам, представленный в Росздравнадзор для комплексной проверки.
4. Получение регистрационного удостоверения.
5. Внесение данных в государственный реестр.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» возможно использование только тех изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение.

После внесения Росздравнадзором нового изделия в реестр у всех заинтересованных сторон (покупатели, медицинские организации, органы по надзору) появляется возможность проверки сведений о наличии разрешительной документации по конкретной продукции.

Поиск в реестре медицинских изделий

На официальном сайте Росздравнадзора: имеется специальный раздел для проверки регистрационных удостоверений и сведений об изготовителях.

Можно воспользоваться любым из вариантов поиска:

1. Простой поиск. Выбрать раздел реестра. Раздел "Регистрация медицинских изделий" или "Реестр медицинских изделий".

Вводится наименование продукции или номер регистрационного удостоверения. Возможно использование неполных данных, например первые буквы названия или часть цифрового кода.

2. Расширенный поиск.
   1. Поиск по критериям:

• дата регистрации (вверху регистрационного удостоверения);
• срок действия (для товаров, у которых удостоверение не бессрочное);
• наименование и адрес;
• номер регистрационного удостоверения, присвоенный Росздравнадзором.

3. Просмотр данных. После введения всех сведений и запуска поиска будет доступен список медицинских изделий, которые соответствуют выбранным параметрам.

Простыми словами пользователь получает карточку изделия с указанием ключевых критериев: реестровые коды, адреса, класс риска и другие.

4. Проверка актуальности данных. Необходимо удостовериться в актуальности и соответствии требованиям сведений о выбранном медизделии.

При отсутствии медицинской продукции в госреестре, следует прекратить его эксплуатацию.

Какие данные включает Росздравнадзор в реестр медицинских изделий

В реестр зарегистрированных медицинских изделий включают следующие сведения:

• регистрационный номер медицинского изделия;
• дата регистрации изделия;
• срок действия регистрационного удостоверения;
• полное название медицинского изделия;
• наименование и адрес компании-заявителя изделия;
• наименование и адрес производителя или изготовителя изделия;
• код общероссийского классификатора продукции для изделия;
• класс потенциального риска в соответствии с номенклатурной классификации, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ;
• предназначение медизделия;
• вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией;
• адрес места производства или изготовления изделия;
• информация о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Вся информация, представленная в реестре, является общедоступной для просмотра в электронном сервисе на сайте Росздравнадзора. Органы власти и местного самоуправления, юридические и физические лица имеют право бесплатного использования реестра для оценки легальности и соответствия эксплуатации конкретной продукции медицинского назначения.

В каких ситуациях необходима проверка регистрационного удостоверения

Предприятия, чья сфера деятельности связана со здравоохранением, и частные лица, как правило, используют сведения из реестра в следующих случаях:

• Покупка медицинского оборудования и материалов. Медицинские предприятия могут использовать только зарегистрированные медицинские изделия.
• Проверка требований тендера. При участии в госзакупках или конкурсных процедурах часто указывают, что продукция должна иметь определенный класс риска или срок действия РУ. Информация из реестра позволит гарантировать соответствие товара требованиям документации.
• Поиск взаимозаменяемых изделий. Перед выпуском нового медицинского изделия, организация может изучить госреестр для нахождения подобных вариантов и проанализировать необходимый пакет документов и уровень конкуренции для конкретной продукции.
• Срок действия. Несмотря на то, что многие регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия, выдаваемые Росздравнадзором, являются бессрочными, некоторые из них были выданы на определенный срок. Регистрационное удостоверение может быть аннулировано решением Росздравнадзора, а все изменения будут отражены в реестре.
• Контроль качества и безопасности. При возникновении спорных ситуаций о происхождении изделия или его ключевых критериев, реестр будет являться официальным гарантом подтверждения или опровержения любых сомнений.

Проверка соответствия медицинских изделий позволит избежать нарушений и улучшить качество оказания медицинских услуг.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

На территории РФ установлены жесткие санкции за отсутствие регистрационного удостоверения и использования незарегистрированных медицинских изделий. (ст. 6.28 и ст. 6.33 КоАП РФ, и ст. 238.1 УК РФ).

Основные меры наказания:

Административная ответственность

За эксплуатацию и продажу продукции без регистрационного удостоверения предусмотрены серьезные штрафы для юридических и физических лиц. Размеры штрафов зависят от вида нарушения и могут достигать миллионов рублей. Также к административному воздействию можно отнести приостановку деятельности компании.

Уголовная ответственность

Если отсутствие регистрационного удостоверения привело к причинению вреда здоровью или к другим серьезным последствиям, организации может грозить уголовная ответственность.

Гражданская ответственность

Учреждения, занимающиеся продажей незарегистрированных изделий, могут быть привлечены к гражданской ответственности за причинение вреда потребителям (возмещение убытков, компенсация морального вреда).

Репутационные риски

Отсутствие регистрационного удостоверения может отразиться на репутации предприятия. Возникает риск потери клиентской базы и снижения конкурентоспособности на рынке.

Обычно все нарушения выявляются в ходе плановых и внеплановых проверок, в процессе которых специалисты надзорных органов оформляют соответствующие протоколы, после чего дело могут передать в суд.

Регистрация медицинских изделий является непростым многоэтапным процессом с тщательной подготовкой и соблюдением соответствующих требований.

Благодаря опыту специалистов нашей компании вы можете не сомневаться, что ваша продукция быстро сможет пройти все этапы и будет внесена в государственный реестр медицинских изделий, имея возможность легальной деятельности и обеспечения пациентов качественными и безопасными медицинскими изделиями.