Тендер - Биотесты и химические индикаторы для контроля режимов стерилизации и дезинфекции для филиала в СЗАО №260082685

Описание Заказчик Лоты

Оглавление

• ОБРАЗЕЦ_КОТИРОВОЧНОЙ_ЗАЯВКИ.doc
• Тех.задание.doc

▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть85 ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть . . . . table.item table.item-information table.item-information - Посмотреть таблицу с даннымиМесто поставки товара, выполнения работ, оказания услуг для лота №1Место поставки (субъект РФ):Центральный федеральный округ, МоскваМесто поставки (адрес):Не заполнено
Требования к участникам закупкиТребование к отсутствию участников закупки в реестре недобросовестных поставщиков
Информация о документации по закупкеСрок предоставления документации: с 14.12.2023 по 22.12.2023Место предоставления документации:на сайтеПорядок предоставления документации:бесплатноОфициальный сайт ЕИС, на котором размещена документация: www.zakupki.gov.ru
Размер, порядок и сроки внесения платы за предоставление документации по закупкеРазмер платы:Плата не требуется ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьd-dec-type {-:}

ОБРАЗЕЦ ЗАЯВКИ

НА УЧАСТИЕ В ЗАПРОСЕ КОТИРОВОК

Приложение № 1

к договору №_________ от «___» ________ 20___ г

котировочная заявка

(котировка цен)

«___»____________20____ г.

Кому: Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»

Заявитель: ___________________________

( наименование организации)

Юридический адрес: _____________________________

Почтовый адрес: _____________________________

Телефон: ____________ E-mail:________

ИНН/КПП____________________________ ОГРН ____________________

ОКПО _________________ ОКТМО __________________ ОКОПФ _________________

Дата постановки на налоговый учет ______________________

_________________________________________________________

Банковские реквизиты

Контактное лицо (Ф.И.О.) _______________ телефон:________ E-mail:________

Уважаемые господа!

___________________________________________ направляет настоящую заявку на участие в запросе котировок № ______________ от «__» _________ 202__ г ________________ (наименование предмета запроса котировок), и предлагаем заключить Договор на общую сумму:

- Посмотреть таблицу с данными

1 Для участников, находящихся на упрощенной системе налогообложения (не являющихся плательщиками НДС) указывается итоговая сумма по строке 1, строка 2,3 не заполняется.

на следующих условиях:

Место поставки товара, оказания услуг:

Сроки поставки товара, оказания услуг: ___________________ 20___ г.

Сведения о включённых или не включенных в цену расходах:

Порядок оплаты:

Мы обязуемся в случае принятия нашей заявки поставить товар и(или) выполнить работы и(или) оказать услуги в срок в соответствии с предложенными нами условиями.

Описание предполагаемых к поставке оборудования, изделий, запасных частей, материалов и т.д. (Товар) 2 :

2 Раздел заполняется в случае поставки Товара или выполнения работ (оказания услуг) с применением изделий и материалов (Товара).

Мы _____________________________________ ознакомлены с материалами
(наименование участника)
извещения о запросе котировок, влияющими на стоимость поставляемых изделий и материалов (Товаров).

Настоящей заявкой гарантируем достоверность представленной нами в заявке на участие в запросе котировок информации.

В случае если мы будем признаны победителями запроса котировок, то берем на себя обязательства подписать договор с Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве». Мы извещены о включении сведений в Реестр недобросовестных поставщиков в случае нашего отказа или уклонения от заключения договора.

Спецификация поставляемых изделий и материалов (Товаров):

- Посмотреть таблицу с данными

3 Примечание к Спецификации поставляемых изделий и материалов (Товаров):

а) Заполняя Спецификацию, участник указывает конкретные показатели и характеристики предлагаемого им к поставке изделий и материалов (Товаров), соответствующие требованиям Технического задания, товарный знак предлагаемого для поставки товара (при его отсутствии – наименование производителя товара) и наименование страны происхождения товара, предлагаемого участником к поставке.

б) Сведения, которые содержатся в заявке участника, не должны допускать двусмысленных толкований. Предложение участника (сведения о предлагаемом Товаре не должно содержать двойных и(или) неоднозначных предложений. В заявке на участие в запросе котировок, описание Товара, предлагаемого к поставке участником не должно содержать следующих слов и обозначений:

- не более (участник указывает в своей заявке любое конкретное значение, которое меньше или равно значению, указанному в Техническом задании;

- не менее (участник указывает в своей заявке любое конкретное значение, которое больше или равно значению, указанному в Техническом задании;

в) В случае, если в Техническом задании техническая характеристика (или параметр) указан как диапазон со словами «от ….. до….», участник указывает в своей заявке любое конкретное значение в пределах указанного в Техническом задании диапазона, включая крайние значения.

г) В случае, если техническая характеристика (или показатель) указана как конкретное значение (без использования слов «не менее», «не более», «от», «до» и т.п.), это означает, что такой технической характеристике (показателю) будет соответствовать только указанное неизменное значение.

д) В случае если техническая характеристика указана без цифровых значений, а как словесное описание эксплуатационных, конструктивных, функциональных свойств и особенностей товара, участник указывает такую техническую характеристику в соответствии с описанием в Техническом задании, подтверждая соответствие предлагаемого товара, требованиям Заказчика.

е) В случае, если значение технической характеристики или параметра в техническом задании обозначено словом «наличие», участник, указывая слово «наличие» в своей заявке подтверждает то, что предлагаемый им товар обладает данной технической характеристикой или параметром.

ж) Ответственность за достоверность сведений о конкретных показателях используемого Товара, товарном знаке (его словесном обозначении), знаке обслуживания, фирменном наименовании, патентах, полезных моделях, промышленных образцах, наименовании места происхождения товара, указанного на участие в запросе котировок, несёт участник закупки.

з) Неуказание всех показателей товара, неуказание показателей в отношении каждого наименования товара, неуказание значений показателей товара, неуказание значений показателей товара в тех единицах измерения, в которых Заказчиком установлены требования к товару в Извещение о проведении запроса котировок, может расцениваться как несоответствие информации, представленной в составе заявки требованиям Извещения о проведении запроса котировок и может повлечь отказ в допуске к участию в запросе котировок.

Мы подтверждаем соответствие требованиям, установленным в извещении, а именно:

а) соответствие требованиям, устанавливаемым в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставки товаров (выполнение работ, оказание услуг), являющихся предметом закупки;

б) непроведение ликвидации участника закупки - юридического лица и отсутствие решения арбитражного суда о признании участника закупки - юридического лица или индивидуального предпринимателя несостоятельным (банкротом) и об открытии конкурсного производства;

в) неприостановление деятельности участника закупки в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, на дату подачи заявки на участие в закупке;

г) отсутствие у участника закупки недоимки по налогам, сборам, задолженности по иным обязательным платежам в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (за исключением сумм, на которые предоставлены отсрочка, рассрочка, инвестиционный налоговый кредит в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, которые реструктурированы в соответствии с законодательством Российской Федерации, по которым имеется вступившее в законную силу решение суда о признании обязанности заявителя по уплате этих сумм исполненной или которые признаны безнадежными к взысканию в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах) за прошедший календарный год, размер которых превышает двадцать пять процентов балансовой стоимости активов участника закупки, по данным бухгалтерской отчетности за последний отчетный период. Участник закупки считается соответствующим установленному требованию в случае, если им в установленном порядке подано заявление об обжаловании указанный недоимки, задолженности и решение по такому заявлению на дату рассмотрения заявки на участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) не принято;

д) отсутствие у участника закупки - физического лица либо у руководителя, членов коллегиального исполнительного органа, лица, исполняющего функции единоличного исполнительного органа, или главного бухгалтера юридического лица - участника закупки судимости за преступления в сфере экономики и (или) преступления, предусмотренные статьями 289, 290, 291, 291.1 Уголовного кодекса Российской Федерации (за исключением лиц, у которых такая судимость погашена или снята), а также неприменение в отношении указанных физических лиц наказания в виде лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, которые связаны с поставкой товара, выполнением работы, оказанием услуги, являющихся объектом осуществляемой закупки, и административного наказания в виде дисквалификации;

e) отсутствие привлечения участника закупки - юридического лица к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в течение двух лет до момента подачи заявки на участие в закупке;

ж) обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением договора заказчик приобретает права на такие результаты, за исключением случаев заключения договора на создание произведений литературы или искусства, исполнения, на финансирование проката или показа национального фильма;

з) отсутствие между участником закупки и заказчиком конфликта интересов, под которым понимаются случаи, при которых руководитель заказчика или член комиссии состоит в браке с физическим лицом, являющимся выгодоприобретателем, единоличным исполнительным органом хозяйственного общества (директором, генеральным директором, управляющим, президентом и др.), членом коллегиального исполнительного органа хозяйственного общества, руководителем (директором, генеральным директором) учреждения или унитарного предприятия либо иным органом управления юридического лица - участника закупки, с физическим лицом, в том числе зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, - участником закупки либо является близким родственником (родственником по прямой восходящей и нисходящей линии (родителем и ребенком, дедушкой, бабушкой и внуками), полнородным и неполнородным (имеющим общих отца или мать) братом или сестрой), усыновителем или усыновленным указанного физического лица;

и) отсутствие сведений об участнике закупки в реестре недобросовестных поставщиков, ведение которого осуществляется в соответствии с Законом №223-ФЗ;

к) отсутствие сведений об участнике закупки, в том числе об учредителе, о члене коллегиального исполнительного органа, лице, исполняющем функции единоличного исполнительного органа участника закупки - юридического лица, в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей), ведение которого осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;

л) участник закупки не является оффшорной компанией;

м) участник закупки не является инагентом;

_________________ ____________________ ___________________

(должность) (подпись, печать) (расшифровка подписи)

Дополнительные требования к составу заявки участника запроса котировок

Заявка участника запроса котировок также должна содержать следующие документы:

- копию решения о назначении или об избрании или приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо (руководитель) обладает правом действовать от имени Участника закупки без доверенности.

- в случае если от имени Участника закупки действует иное лицо, также предоставляется доверенность на осуществление действий от имени Участника, заверенная печатью Участника и подписанную руководителем Участника или уполномоченным этим руководителем лицом. В случае если указанная доверенность подписана лицом, уполномоченным руководителем Участника, Предложение должно содержать также документ, подтверждающий полномочия такого лица.

• НЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ТОЙ ИЛИ ИНОЙ ИНФОРМАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМ ОБРАЗЦОМ ЯВЛЯЕТСЯ ПРИЧИНОЙ ДЛЯ ОТКЛОНЕНИЯ ЗАЯВКИ УЧАСТНИКА НА ОСНОВАНИИ П. 18.3.1. «Положения о закупке товаров, работ, услуг для нужд ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»

Проект_Договора ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьd-dec-type {-:}

ПРОЕКТ ДОГОВОРА №

г. Москва «__» ___________ 2024 г.

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве», именуемый в дальнейшем «Заказчик», в лице Главного врача Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы Каменской Е.И., действующего на основании доверенности № 52 от 08.11.2022г., с одной стороны, и _________,именуемое в дальнейшем «Исполнитель», в лице ___________, действующего на основании __________, с другой стороны, именуемые в дальнейшем «Стороны», во исполнение решения Единой комиссии (Протокол № __от ___ Приложение №1 к настоящему Договору) заключили настоящий Договор о нижеследующем:

Предмет и цель Договора.
1.1.В соответствии с настоящим Договором Исполнитель обязуется поставить биотесты и химические индикаторы для контроля режимов стерилизации и дезинфекции (далее – товар) Заказчику, а Заказчик обязуется оплатить поставленный товар по ценам, указанным в настоящем Договоре.
1.2. Целью настоящего Договора является поставка товара для Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы.
1.3. Предметом Договора является поставка, разгрузка и подъем товара на 2 этаж Исполнителем по адресу Заказчика: г. Москва, ул. Академика Курчатова, д. 17.
1.4. Настоящий Договор заключается в рамках реализации заказа, финансируемого из внебюджетных источников финансирования.
1.5. Наименование, объем, характеристика, стоимость и количество товара, поставляется Исполнителем согласно Спецификации (Приложение №2, которое является неотъемлемой частью настоящего Договора), Техническому заданию (Приложение №3, которое является неотъемлемой частью настоящего Договора).
1.6. Все вопросы, связанные с поставкой товара и не урегулированные настоящим Договором, решаются в соответствии с условиями, указанными в Техническом задании Заказчика (Приложение №3, которое является неотъемлемой частью настоящего Договора).

Цена Договора.
2.1. Цена Договора составляет ________ (_________) рублей __ копеек, в том числе НДС ___% (если применяется).
2.2. Цены за единицу товара являются фиксированными и пересмотру не подлежат. Цена включает НДС и расходы на доставку, разгрузку, поднятие на этаж, страхование, уплату таможенных пошлин, налогов, сборов и других обязательных платежей.
2.3. Цена Договора является твердой и определяется на весь срок исполнения Договора и не может изменяться в ходе его исполнения за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством РФ.

Срок и условия поставки.
3.1. Срок поставки товара Исполнителем: в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента заключения настоящего договора.
3.2. Товар может быть поставлен Исполнителем досрочно, предварительно согласовав дату доставки товара с Заказчиком.
3.3. Поставка товара осуществляется силами Исполнителя по месту нахождения склада Заказчика. Товар поставляется Исполнителем одной партией, единовременно, по предварительному согласованию с Заказчиком.
3.4. Товар принимается Заказчиком по количеству мест, указанных в товарной накладной, и в ненарушенной упаковке Исполнителя (изготовителя). Факт передачи товара Заказчику подтверждается товарно-транспортной накладной по форме ТОРГ-12, счетом-фактурой или универсальным передаточным документом (УПД) в 3-ех экз.
3.5. Исполнитель обязан передать Заказчику счет-фактуру одновременно с передачей товара, но непозднее 5 (пяти) календарных дней, следующих за днем отгрузки товара (основание: ст. 168Налогового кодекса РФ, часть 2). Исполнитель гарантирует достоверность указанных в счете-фактуре сведений о товаре. Если счет-фактура не соответствует требованиям действующего законодательства РФ, Заказчик вправе приостановить оплату товара по настоящему Договору.
3.6. Счета и иные документы, подписанные факсимильной подписью, Заказчиком не принимаются и не оплачиваются.
3.7. Риск случайной гибели или случайного повреждения товара до их передачи Заказчику лежит на Исполнителе.

Условия оплаты.
4.1. Оплата производится Заказчиком в течение 7 (семи) рабочих дней с момента фактической поставки товара, на основании товарно-транспортной накладной по форме ТОРГ-12, счета-фактуры или универсального передаточного документа (УПД) в 3-ех экз. и счета. Вышеуказанные документы должны быть оформлены в соответствии с законодательством РФ. В случае, если документы оформлены с нарушением, Заказчик оставляет за собой право не оплачивать товар до момента предоставления правильно оформленных документов.
4.2. Исполнитель обязан предоставить следующие документы вместе с поставляемым товаром:
-товарно-транспортные накладные по форме ТОРГ-12, оригинал счета-фактуры или УПД в 3-ех экз.);
-копии сертификатов на товар, заверенных печатью Исполнителя (при необходимости);
-инструкции по применению тестов, внесенных в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники (при наличии или по требованию Заказчика).

Качество товара, гарантии.
5.1. Исполнитель гарантирует соответствие качества и комплектности поставляемого товара, согласно действующим стандартам, утвержденным на данный вид товара, и обязуется на каждый вид товара, поставляемого в рамках настоящего Договора, предоставить заверенные своей печатью и подписью руководителя копии сертификатов соответствия.
5.2. Товар поставляется в комплекте с сертификатами. Товар должен отвечать требованиям качества, безопасности жизни и здоровья, а также иным требованиям сертификации, безопасности (санитарным нормам и правилам, государственным стандартам) (при необходимости).
5.3. Товар поставляется в упаковке (таре). Упаковка (тара) должна обеспечивать сохранность товара при транспортировке и хранении, а также возможность проведения погрузо-разгрузочных работ вручную или механизированными средствами.
5.4. Остаточный срок годности на поставляемый товар на момент поставки Заказчику должен составлять не менее 80% общего срока годности.
5.5. Приемка товара по количеству и качеству (комплектности) проводится в порядке, установленном Инструкциями Госарбитража П-6, П-7, в момент его распаковки на объекте.
5.6. В случае обнаружения внутри тарного брака и/или некомплектности, вызов представителя Исполнителя обязателен. Претензии по качеству и/или комплектности товара, за исключением скрытых дефектов изготовления, могут быть заявлены Заказчиком не позднее тридцати дней с момента его поставки на объект. Претензии по скрытым дефектам изготовления рассматриваются Исполнителем в течение гарантийного срока эксплуатации.
Исполнитель обязан рассмотреть полученную претензию и дать ответ по существу в течение 5(пяти) календарных дней с момента ее получения.
5.7. Брак подлежит замене в течение 10 (десяти) календарных дней, если Актом приемки не установлен иной срок замены. Расходы, связанные с заменой брака, несет Исполнитель.

Ответственность сторон и порядок разрешения споров.
6.1. Стороны несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств по Договору в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
6.2. В случае просрочки исполнения любой из Сторон обязательства, предусмотренного Договором, другая Сторона вправе потребовать уплату неустойки. Неустойка начисляется за каждый день просрочки исполнения обязательства, начиная со дня, следующего после дня истечения установленного договором срока исполнения обязательства. Размер такой неустойки составляет одну трехсотую ставки рефинансирования Центрального банка РФ, действующей на день уплаты неустойки. Сторона освобождается от уплаты неустойки, если докажет, что просрочка произошла вследствие непреодолимой силы или по вине другой Стороны. Неустойка уплачивается виновной Стороной на основании письменной претензии и выставленного счета. Претензия и счет высылаются в адрес виновной стороны заказным письмом по адресу, указанному в договоре.
6.3. Сторона освобождается от уплаты неустойки, если докажет, что просрочка произошла вследствие непреодолимой силы или по вине другой Стороны.
6.4. Выплата неустойки не освобождает Стороны от исполнения своих обязательств по настоящему Договору.
6.5. В качестве подтверждения фактов /ненадлежащего исполнения обязательств одной из Сторон по настоящему Договору, другая Сторона может предъявлять фото- и видеоматериалы, являющиеся основанием для взыскания неустойки или применения иной формы ответственности в соответствии с действующим законодательством РФ.
6.6. Заказчик не несет ответственности за несвоевременную оплату товара, если задержка произошла по вине Исполнителя (не предоставление документов на отгруженный товар или их неправильное оформление).
6.7. Во всем остальном, не предусмотренном настоящим Договором, стороны руководствуются Гражданским кодексом РФ и иными нормативными актами, содержащими нормы гражданского права.
6.8. Все споры и разногласия, возникшие в связи с исполнением настоящего Договора, разрешаются путем переговоров. В случае, когда стороны не пришли к соглашению, спор передается на рассмотрение в Арбитражный суд г. Москвы с соблюдением претензионного порядка. Срок ответа на претензию - 10 (десять) календарных дней с момента ее получения заказным письмом. В случае неполучения ответа на претензию в течение 20-ти календарных дней с момента ее отправки другой Стороне, претензионный порядок считается соблюденным.

Обстоятельства непреодолимой силы (форс-мажор).

При возникновении обстоятельств, которые делают полностью или частично невозможным выполнение договора одной из сторон, а именно: стихийное бедствие, война, военные действия всех видов и другие возможные обстоятельства непреодолимой силы, не зависящие от Сторон, сроки выполнения обязательств продлеваются на то время, в течение которого действуют эти обстоятельства.

Сторона, оказавшаяся не в состоянии выполнить свои обязательства по настоящему договору, обязана в течение 48 (сорока восьми) часов известить другую Сторону о наступлении или прекращении действия обстоятельств, препятствующих выполнению ею этих обязательств. Уведомление направляется по юридическому адресу, указанному в настоящем Договоре.

Антикоррупционные условия.

8.1. При исполнении своих обязательств по настоящему Договору, Стороны, их аффилированные лица, работники или посредники не выплачивают, не предлагают выплатить и не разрешают выплату каких-либо денежных средств или ценностей, прямо или косвенно, любым лицам, для оказания влияния на действия или решения этих лиц с целью получить какие-либо неправомерные преимущества или иные неправомерные цели.

8.2. При исполнении своих обязательств по настоящему Договору, Стороны, их аффилированные лица, работники или посредники не осуществляют действия, квалифицируемые применимым для целей настоящего Договора законодательством, как дача/получение взятки, коммерческий подкуп, а также действия, нарушающие требования применимого законодательства и международных актов о противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем.

8.3. Каждая из Сторон настоящего Договора отказывается от стимулирования каким-либо образом работников другой Стороны, в том числе путем предоставления денежных сумм, подарков, безвозмездного выполнения в их адрес работ (услуг) и другими, не поименованными в настоящем пункте способами, ставящего работника в определенную зависимость и направленного на обеспечение выполнения этим работником каких-либо действий в пользу стимулирующей его Стороны.

9. Заключительные положения.

9.1. Договор вступает в силу с момента его подписания сторонами и действует до 28.02.2024 г., а в части финансовых и гарантийных обязательств – до полного исполнения Сторонами.

Настоящий Договор подлежит обязательной регистрации в «Реестре договоров» (далее Реестр).

9.2. Все изменения и дополнения к Договору действительны, если они выполнены в письменной форме, подписаны сторонами и зарегистрированы в Реестре.

9.3. Договор подлежит досрочному расторжению по соглашению сторон, решению суда или в связи с односторонним отказом стороны договора от исполнения договора в соответствии с гражданским законодательством РФ.

9.4. Все изменения условий настоящего, отраженные в переписке, протоколах и др. становятся обязательными для Сторон при условии отражения их в соответствующих дополнительных соглашениях.

9.5. Договор подписан в 2-х экземплярах, по одному для каждой стороны, включая следующие Приложения, которые являются неотъемлемыми частями настоящего Договора:

Приложение № 1 Копия протокола Единой комиссии.

Приложение № 2 Спецификация.

Приложение № 3 Копия Технического задания Заказчика.

10.Адреса и реквизиты сторон.

- Посмотреть таблицу с данными

Приложение №2

к договору №________от _________________ 2023г.

СПЕЦИФИКАЦИЯ

- Посмотреть таблицу с данными

Итого сумма составляет: ___________ ( ____ ) в т.ч. НДС __ % (если применяется)

- Посмотреть таблицу с данными ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьd-dec-type {-:} ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ на поставку биотестов и химических индикаторов для контроля режимов стерилизации и дезинфекции для Филиала «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы - Посмотреть таблицу с данными

Приложение №1

к Техническому заданию

- Посмотреть таблицу с данными

Приложение №2

к Техническому заданию

Техническое задание

на поставку биотестов и химических индикаторов для контроля режимов стерилизации и дезинфекции, индикаторов химического контроля очистки ИМН

(далее Товар).

Требования к поставляемому Товару:
1.1. Качество и безопасность поставляемого Товара должно соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.
1.2. Товар поставляется Поставщиком (Исполнителем) оригинальной заводской упаковке, которая должна обеспечивать его сохранность, товарный вид, предохранять от всякого рода повреждений при транспортировке.
1.3. Остаточный срок годности на поставляемый Товар на момент поставки Покупателю (Заказчику) должен составлять не менее 80% общего срока годности.

Поставляемый Товар должен:
2.1. иметь регистрационное удостоверение РФ «изделия медицинского назначения»;
2.2. быть биологическим индикатором для контроля режимов стерилизации и дезинфекции.

Характеристика поставляемого товара. Назначение, устройство биотеста и сущность метода.

• Биологический метод контроля должен быть основан на процессе тепловой инактивации спор тестовой культуры.
• Биологический метод контроля должен осуществляется с помощью биологических индикаторов (биотестов).

3.1. Индикатор биологический для контроля паровой стерилизации или эквивалент

Индикатор биологический для контроля паровой стерилизации

Индикатор для контроля стерилизации ИМН, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что должно свидетельствовать о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть пригоден для контроля эффективности процесса паровой стерилизации медицинских изделий с целю проведения как периодического: ежегодного, ежеквартального, еженедельного, так и текущего контроля каждого цикла стерилизации в случае стерилизации медицинских изделий высокого эпидемиологического риска применения (имплантируемые изделия, изделия для сложных оперативных вмешательств и т.д.).

Комплект индикаторов биологических для контроля паровой стерилизации должен соответствовать ГОСТ ИСО▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть012, МУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьот 30.12.1998г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов».

Основные характеристики:

Индикатор биологический должен быть автономным и представлять собой пластиковую пробирку, на дно которой помещены высушенные споры тест-микроорганизмов. Внутри пластиковой пробирки должна быть размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка закрыта колпачком, имеющим отверстия. Между колпачком и пробиркой должен быть размещен бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контаминации, но не препятствующий проникновению стерилизующего агента.

Вид микроорганизма: Geobacillus stearothermophilus ВКМ В-718(или другие штаммы или микроорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами).

Количество спор – не менее n*10 5.

На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Комплектность:

Индикатор биологический – не менее 24 шт.

Ломатель – не менее 1шт.

Инструкция - не менее 1шт.

Потребительская упаковка - не менее 1шт.
Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах: - Посмотреть таблицу с даннымиГарантийный срок не менее 24 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 16 месяцев. Индикатор должен храниться в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +30°С и относительной влажности не более 80% в защищённом от солнечного света месте. Инкубирование активированных индикаторов должно проводиться при температуре 55±2°С. Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение не более 48 часов.
Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке УПК.
Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.
Количество упаковок-10.
3.2. Индикатор биологический для контроля воздушной стерилизации
Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.
Назначение: должен быть предназначен для контроля эффективности процесса воздушной стерилизации медицинских изделий, а также термостойких порошков, минеральных растительных масел и жиров.
Комплект индикаторов биологических для контроля воздушной стерилизации должен соответствовать ГОСТ ИСО▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть012, МУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьот 30.12.1998г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов».
Основные характеристики:
Индикатор биологический должен представлять собой инокулированный высушенными спорами тест-микроорганизмов носитель в виде стеклянного флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым колпачком. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.
Культура: Bacilluslicheniformis штамм G ВКМ В-1711Д или другие штаммы,обладающие эквивалентными свойствами.
Количество спор – не менее n*10 6 или не менее n*10 3
Инкубирование активированных индикаторов должно проводиться при температуре 37±2 °С. Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение не более 48 часов.
Комплектность:
1.Индикатор биологический − не менее 6 шт.
2. Флакон со стерильной индикаторной средой − не менее 1 шт.
3. Стерильный флакон, закрытый пробкой для контроля среды – не менее 1 шт.
4. Стерильный шприц с иглой для однократного применения − не менее 1 шт.

Потребительская упаковка − не менее 1 шт.

Инструкция по применению − не менее 1 шт.

Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах:

- Посмотреть таблицу с данными

Гарантийный срок не менее 24 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 16 месяцев. Индикатор должен храниться в упаковке изготовителя при температуре от 0°С до +10°С и относительной влажности не более 80% в защищённом от солнечного света месте.

Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке УПК.

Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.

Количество-150 упаковок

3.3.Индикатор биологический одноразовый для контроля пероксид водородной стерилизации (плазменной стерилизации).

Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть предназначен для валидации и оценки эффективности процесса стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации).

Применение индикаторов должен позволить выявить неэффективную стерилизацию обусловленную технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем.

Основные характеристики: индикатор должен представлять собой пластиковую пробирку, на дно которой должны быть помещены высушенные споры тест-микроорганизма. Внутри пластиковой пробирки должна быть размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка должна быть закрыта колпачком, имеющим отверстия. Между колпачком и пробиркой должен быть размещен бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контаминации, но не препятствующий проникновению стерилизующего агента. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Индикатор биологический должен соответствовать ГОСТ ISO▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть012 и ТУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть.

Вид микроорганизма: Geobacillusstearother-mophilusВКМВ-718( или эквивалент)

Количество спор – не менее n*▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьn*10 6 (эквивалент в соответствии с ТУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть) .

Температура инкубации 55±2°С

Время инкубации не более 72 часов.

Комплектность:

1.Индикатор биологический – не менее 24 шт.,

2. Ломатель – не менее 1шт.

3. Инструкция –не менее1шт.

4. Потребительская упаковка –не менее 1шт.

Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах:

- Посмотреть таблицу с данными

Гарантийный срок не менее24 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 80% общего срока годности, установленного производителем. Индикатор должен храниться в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +30°С и относительной влажности не более 80% в защищённом от солнечного света месте.

Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке комплекта. Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы

Количество упаковок-2.

3.4. Индикатор биологический одноразовый для ускоренного чтения результатов контроля парового метода стерилизации

Индикатор для ускоренного чтения результатов контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть предназначен для контроля эффективности процесса паровой стерилизации медицинских изделий, а также термостойких порошков, минеральных растительных масел и жиров.

Основные характеристики:

Индикатор биологический должен представлять собой инокулированный высушенными спорами тест-микроорганизмов носитель в виде стеклянного флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым колпачком. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Культура: B. Subtilis ВКМ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьили другие штаммы, обладающие эквивалентными свойствами.

Режим стерилизации - Время стерилизационного цикла 10 мин, температура -112 о С

Кол-во – 2 упаковки.

3.5. Индикатор биологический для ускоренного чтения результатов контроля воздушного метода стерилизации

Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть предназначен для контроля эффективности процесса воздушной стерилизации медицинских изделий, а также термостойких порошков, минеральных растительных масел и жиров.

Основные характеристики:

Индикатор биологический должен представлять собой инокулированный высушенными спорами тест-микроорганизмов носитель в виде стеклянного флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым колпачком. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Культура: Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д или другие штаммы, обладающие эквивалентными свойствами.

Количество спор – не менее n*10 6 или не менее n*10 3

Инкубирование активированных индикаторов должно проводиться при температуре 37±2 °С. Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение не более 48 часов.

Комплектность:

1.Индикатор биологический − не менее 6 шт.

2. Флакон со стерильной индикаторной средой − не менее 1 шт.

3. Стерильный флакон, закрытый пробкой для контроля среды – не менее 1 шт.

4. Стерильный шприц с иглой для однократного применения − не менее 1 шт.

5. Потребительская упаковка − не менее 1 шт.

6. Инструкция по применению − не менее 1 шт.

Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах:

- Посмотреть таблицу с данными

Гарантийный срок не менее 12 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 8 месяцев.

Наименование и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке УПК.

Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.

Кол-во – 3 упаковки.

3.7 Проведение контроля.

• Контроль должен быть предназначен для персонала отдела организации дезинфекционных мероприятий филиала ФБУЗ «Центра гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы.

4.Индикаторы дезиконты Индикаторы экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующих средств Дезиконты: - Индикатор Хлорамин(100шт.)

5. Индикатор химический для контроля процесса парового обеззараживания с использованием СанИс (500). Индикатор химический для контроля процесса обеззараживания паровым методом с использованием СанИс предназначены для контроля условий в стерилизационной камере. Класс 4 - «многопеременные индикаторы» – должны быть предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных процесса обеззараживания паровым методом контаминированных объектов – температуры обеззараживания, времени выдержки и наличия насыщенного водяного пара в камере парового стерилизатора.

Контролируемый режим стерилизации:

132±2°С/90+5 минут, давление пара 0,21±0,02 МПа;

134+3°С/60+5 минут, давление пара 0,23+0,03 МПа.

Контрольные значения индикатора должны быть не менее: 130°С/90 минут, 134°С/60 минут. Гарантийный срок не менее 36 месяцев комплектами по 500 тестов.

На индикаторе должен быть указан элемент сравнения и маркировка с наименованием индикатора, обозначение парового метода стерилизации, режимы паровой обработки (температура и время), однократность использования. Гарантийный срок не менее-24 месяцев.

Обращаем Ваше внимание, что микроорганизмы и требования к ним указаны в соответствии с областью аккредитации Филиала. Биологические индикаторы должны быть допущены к применению в установленном порядке и соответствовать требованиям МУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьот 30.12.1998г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов». Данные методические указания являются актуальными на 2023год.

Заведующий отделом организации дезинфекционных мероприятий Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы Э.В.Кремлева

Тел. ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть

- Посмотреть таблицу с даннымиТех.задание_(1) ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьd-dec-type {-:} ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ на поставку биотестов и химических индикаторов для контроля режимов стерилизации и дезинфекции для Филиала «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы - Посмотреть таблицу с данными

Приложение №1

к Техническому заданию

- Посмотреть таблицу с данными

Приложение №2

к Техническому заданию

Техническое задание

на поставку биотестов и химических индикаторов для контроля режимов стерилизации и дезинфекции, индикаторов химического контроля очистки ИМН

(далее Товар).

Требования к поставляемому Товару:
1.1. Качество и безопасность поставляемого Товара должно соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.
1.2. Товар поставляется Поставщиком (Исполнителем) оригинальной заводской упаковке, которая должна обеспечивать его сохранность, товарный вид, предохранять от всякого рода повреждений при транспортировке.
1.3. Остаточный срок годности на поставляемый Товар на момент поставки Покупателю (Заказчику) должен составлять не менее 80% общего срока годности.

Поставляемый Товар должен:
2.1. иметь регистрационное удостоверение РФ «изделия медицинского назначения»;
2.2. быть биологическим индикатором для контроля режимов стерилизации и дезинфекции.

Характеристика поставляемого товара. Назначение, устройство биотеста и сущность метода.

• Биологический метод контроля должен быть основан на процессе тепловой инактивации спор тестовой культуры.
• Биологический метод контроля должен осуществляется с помощью биологических индикаторов (биотестов).

3.1. Индикатор биологический для контроля паровой стерилизации или эквивалент

Индикатор биологический для контроля паровой стерилизации

Индикатор для контроля стерилизации ИМН, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что должно свидетельствовать о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть пригоден для контроля эффективности процесса паровой стерилизации медицинских изделий с целю проведения как периодического: ежегодного, ежеквартального, еженедельного, так и текущего контроля каждого цикла стерилизации в случае стерилизации медицинских изделий высокого эпидемиологического риска применения (имплантируемые изделия, изделия для сложных оперативных вмешательств и т.д.).

Комплект индикаторов биологических для контроля паровой стерилизации должен соответствовать ГОСТ ИСО▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть012, МУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьот 30.12.1998г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов».

Основные характеристики:

Индикатор биологический должен быть автономным и представлять собой пластиковую пробирку, на дно которой помещены высушенные споры тест-микроорганизмов. Внутри пластиковой пробирки должна быть размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка закрыта колпачком, имеющим отверстия. Между колпачком и пробиркой должен быть размещен бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контаминации, но не препятствующий проникновению стерилизующего агента.

Вид микроорганизма: Geobacillus stearothermophilus ВКМ В-718(или другие штаммы или микроорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами).

Количество спор – не менее n*10 5.

На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Комплектность:

Индикатор биологический – не менее 24 шт.

Ломатель – не менее 1шт.

Инструкция - не менее 1шт.

Потребительская упаковка - не менее 1шт.
Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах: - Посмотреть таблицу с даннымиГарантийный срок не менее 24 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 16 месяцев. Индикатор должен храниться в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +30°С и относительной влажности не более 80% в защищённом от солнечного света месте. Инкубирование активированных индикаторов должно проводиться при температуре 55±2°С. Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение не более 48 часов.
Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке УПК.
Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.
Количество упаковок-10.
3.2. Индикатор биологический для контроля воздушной стерилизации
Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.
Назначение: должен быть предназначен для контроля эффективности процесса воздушной стерилизации медицинских изделий, а также термостойких порошков, минеральных растительных масел и жиров.
Комплект индикаторов биологических для контроля воздушной стерилизации должен соответствовать ГОСТ ИСО▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть012, МУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьот 30.12.1998г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов».
Основные характеристики:
Индикатор биологический должен представлять собой инокулированный высушенными спорами тест-микроорганизмов носитель в виде стеклянного флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым колпачком. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.
Культура: Bacilluslicheniformis штамм G ВКМ В-1711Д или другие штаммы,обладающие эквивалентными свойствами.
Количество спор – не менее n*10 6 или не менее n*10 3
Инкубирование активированных индикаторов должно проводиться при температуре 37±2 °С. Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение не более 48 часов.
Комплектность:
1.Индикатор биологический − не менее 6 шт.
2. Флакон со стерильной индикаторной средой − не менее 1 шт.
3. Стерильный флакон, закрытый пробкой для контроля среды – не менее 1 шт.
4. Стерильный шприц с иглой для однократного применения − не менее 1 шт.

Потребительская упаковка − не менее 1 шт.

Инструкция по применению − не менее 1 шт.

Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах:

- Посмотреть таблицу с данными

Гарантийный срок не менее 24 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 16 месяцев. Индикатор должен храниться в упаковке изготовителя при температуре от 0°С до +10°С и относительной влажности не более 80% в защищённом от солнечного света месте.

Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке УПК.

Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.

Количество-150 упаковок

3.3.Индикатор биологический одноразовый для контроля пероксид водородной стерилизации (плазменной стерилизации).

Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть предназначен для валидации и оценки эффективности процесса стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации).

Применение индикаторов должен позволить выявить неэффективную стерилизацию обусловленную технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем.

Основные характеристики: индикатор должен представлять собой пластиковую пробирку, на дно которой должны быть помещены высушенные споры тест-микроорганизма. Внутри пластиковой пробирки должна быть размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка должна быть закрыта колпачком, имеющим отверстия. Между колпачком и пробиркой должен быть размещен бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контаминации, но не препятствующий проникновению стерилизующего агента. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Индикатор биологический должен соответствовать ГОСТ ISO▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть012 и ТУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть.

Вид микроорганизма: Geobacillusstearother-mophilusВКМВ-718( или эквивалент)

Количество спор – не менее n*▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьn*10 6 (эквивалент в соответствии с ТУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть) .

Температура инкубации 55±2°С

Время инкубации не более 72 часов.

Комплектность:

1.Индикатор биологический – не менее 24 шт.,

2. Ломатель – не менее 1шт.

3. Инструкция –не менее1шт.

4. Потребительская упаковка –не менее 1шт.

Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах:

- Посмотреть таблицу с данными

Гарантийный срок не менее24 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 80% общего срока годности, установленного производителем. Индикатор должен храниться в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +30°С и относительной влажности не более 80% в защищённом от солнечного света месте.

Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке комплекта. Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы

Количество упаковок-2.

3.4. Индикатор биологический одноразовый для ускоренного чтения результатов контроля парового метода стерилизации

Индикатор для ускоренного чтения результатов контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть предназначен для контроля эффективности процесса паровой стерилизации медицинских изделий, а также термостойких порошков, минеральных растительных масел и жиров.

Основные характеристики:

Индикатор биологический должен представлять собой инокулированный высушенными спорами тест-микроорганизмов носитель в виде стеклянного флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым колпачком. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Культура: B. Subtilis ВКМ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьили другие штаммы, обладающие эквивалентными свойствами.

Режим стерилизации - Время стерилизационного цикла 10 мин, температура -112 о С

Кол-во – 2 упаковки.

3.5. Индикатор биологический для ускоренного чтения результатов контроля воздушного метода стерилизации

Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть предназначен для контроля эффективности процесса воздушной стерилизации медицинских изделий, а также термостойких порошков, минеральных растительных масел и жиров.

Основные характеристики:

Индикатор биологический должен представлять собой инокулированный высушенными спорами тест-микроорганизмов носитель в виде стеклянного флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым колпачком. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Культура: Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д или другие штаммы, обладающие эквивалентными свойствами.

Количество спор – не менее n*10 6 или не менее n*10 3

Инкубирование активированных индикаторов должно проводиться при температуре 37±2 °С. Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение не более 24 часов.

Комплектность:

1.Индикатор биологический − не менее 6 шт.

2. Флакон со стерильной индикаторной средой − не менее 1 шт.

3. Стерильный флакон, закрытый пробкой для контроля среды – не менее 1 шт.

4. Стерильный шприц с иглой для однократного применения − не менее 1 шт.

5. Потребительская упаковка − не менее 1 шт.

6. Инструкция по применению − не менее 1 шт.

Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах:

- Посмотреть таблицу с данными

Гарантийный срок не менее 12 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 8 месяцев.

Наименование и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке УПК.

Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.

Кол-во – 3 упаковки.

3.7 Проведение контроля.

• Контроль должен быть предназначен для персонала отдела организации дезинфекционных мероприятий филиала ФБУЗ «Центра гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы.

4.Индикаторы дезиконты Индикаторы экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующих средств Дезиконты: - Индикатор Хлорамин(100шт.)

5. Индикатор химический для контроля процесса парового обеззараживания с использованием СанИс (500). Индикатор химический для контроля процесса обеззараживания паровым методом с использованием СанИс предназначены для контроля условий в стерилизационной камере. Класс 4 - «многопеременные индикаторы» – должны быть предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных процесса обеззараживания паровым методом контаминированных объектов – температуры обеззараживания, времени выдержки и наличия насыщенного водяного пара в камере парового стерилизатора.

Контролируемый режим стерилизации:

132±2°С/90+5 минут, давление пара 0,21±0,02 МПа;

134+3°С/60+5 минут, давление пара 0,23+0,03 МПа.

Контрольные значения индикатора должны быть не менее: 130°С/90 минут, 134°С/60 минут. Гарантийный срок не менее 36 месяцев комплектами по 500 тестов.

На индикаторе должен быть указан элемент сравнения и маркировка с наименованием индикатора, обозначение парового метода стерилизации, режимы паровой обработки (температура и время), однократность использования. Гарантийный срок не менее-24 месяцев.

Обращаем Ваше внимание, что микроорганизмы и требования к ним указаны в соответствии с областью аккредитации Филиала. Биологические индикаторы должны быть допущены к применению в установленном порядке и соответствовать требованиям МУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьот 30.12.1998г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов». Данные методические указания являются актуальными на 2023год.

Заведующий отделом организации дезинфекционных мероприятий Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы Э.В.Кремлева

Тел. ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть

- Посмотреть таблицу с данными