Тендер - Биотесты и химические индикаторы для филиала в СЗАО №240430718

Описание Заказчик Лоты

Оглавление

• Тех.задание.doc

▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть18 - Посмотреть таблицу с даннымиСведения о позиции плана закупки - Посмотреть таблицу с даннымиОбщая информация о лоте - Посмотреть таблицу с даннымиТребования к обеспечению заявки - Посмотреть таблицу с данными. Информация о товаре, работе, услуге - Посмотреть таблицу с даннымиВсего записей: 1

Место поставки товара, выполнения работ, оказания услуг - Посмотреть таблицу с данными.sub

• Версия системы release/13.0.3.9#2revac901fa1

▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть Извещение Общие сведения о закупке - Посмотреть таблицу с даннымиЗаказчик - Посмотреть таблицу с даннымиТребования к участникам закупки - Посмотреть таблицу с даннымиДополнительная информация - Посмотреть таблицу с даннымиКонтактная информация - Посмотреть таблицу с даннымиПорядок проведения процедуры - Посмотреть таблицу с даннымиПредоставление документации - Посмотреть таблицу с данными

• Версия системы release/13.0.3.9#2revac901fa1

氏逗㊤棒且宙錘ｎ絡脂_〝氓活 ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьd-dec-type {-:}

Приложение № 1

к договору №_________ от «___» ________ 20___ г

котировочная заявка

(котировка цен)

«___»________20____ г.

Кому: Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»

Заявитель: ___________________________

( наименование организации)

Юридический адрес: _____________________________

Почтовый адрес: _____________________________

Телефон: ____________ Телефакс: ___________________

ИНН/КПП____________________________ ОГРН ____________________

ОКПО _________________ ОКТМО __________________ ОКОПФ _________________

Дата постановки на налоговый учет ______________________

_________________________________________________________

Банковские реквизиты

Контактное лицо (Ф.И.О.) _______________ телефон:________ E-mail:________

Уважаемые господа!

Настоящей Котировочной заявкой мы соглашаемся принять участие в запросе котировок цен №__________ от __.__.20___ г. «______________», проводимом Вашей организацией на условиях, указанных в извещении о проведении запроса котировок и проекте Договора, мы, нижеподписавшиеся, предлагаем __________________________ для нужд вашей организации на сумму _____________________(_____) рублей ___ копеек, согласно следующей спецификации:

- Посмотреть таблицу с данными

* таблица заполняется в случае поставки товара и оказания работ (услуг) с применением изделий и материалов

Место поставки товара, оказания услуг:

Сроки поставки товара, оказания услуг: ___________________ 20___ г.

Сведения о включённых или не включенных в цену расходах:

Порядок оплаты:

Мы признаем, что направление заказчиком запроса котировки цен и представление поставщиком котировочной заявки не накладывает на стороны никаких дополнительных обязательств.

_________________ ____________________ ___________________

(должность) (подпись, печать) (расшифровка подписи)

Проект_Договора ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьd-dec-type {-:}

ПРОЕКТ ДОГОВОРА №

г. Москва «__» ___________ 2023 г.

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве», именуемый в дальнейшем «Заказчик», в лице Главного врача Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы Каменской Е.И., действующего на основании доверенности № 52 от 08.11.2022г., с одной стороны, и _________,именуемое в дальнейшем «Исполнитель», в лице ___________, действующего на основании Устава, с другой стороны, именуемые в дальнейшем «Стороны», во исполнение решения Единой комиссии (Протокол № __от ___ Приложение №1 к настоящему Договору) заключили настоящий Договор о нижеследующем:

Предмет и цель Договора.
1.1.В соответствии с настоящим Договором Исполнитель обязуется поставить Заказчику товар, а Заказчик обязуется оплатить поставленный товар по ценам, указанным в настоящем Договоре.
1.2. Целью настоящего Договора является поставка товара для Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы.
1.3.Предметом Договора является поставка, разгрузка и подъем товара на 2 этаж Исполнителем по адресу Заказчика: г. Москва, ул. Академика Курчатова, д. 17.
1.4.Настоящий Договор заключается в рамках реализации заказа, финансируемого из внебюджетных источников финансирования.
1.5. Наименование, объем, характеристика, стоимость и количество товара, поставляется Исполнителем согласно Спецификации (Приложение №2, которое является неотъемлемой частью настоящего Договора), Техническому заданию (Приложение №3, которое является неотъемлемой частью настоящего Договора).
1.6. Все вопросы, связанные с поставкой товара и не урегулированные настоящим Договором, решаются в соответствии с условиями, указанными в Техническом задании Заказчика (Приложение №3, которое является неотъемлемой частью настоящего Договора).

Цена Договора.
2.1. Цена Договора составляет ________ (_________) рублей __ копеек, в том числе НДС ___% _______ (____________ ) рубля __ копейки.
2.2. Цены за единицу товара являются фиксированными и пересмотру не подлежат. Цена включает НДС и расходы на доставку, разгрузку, поднятие на этаж, страхование, уплату таможенных пошлин, налогов, сборов и других обязательных платежей.
2.3.Цена Договора является твердой и определяется на весь срок исполнения Договора и не может изменяться в ходе его исполнения за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством РФ.

Срок и условия поставки.
3.1. Срок поставки товара Исполнителем: в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента заключения настоящего договора.
3.2. Товар может быть поставлен Исполнителем досрочно, предварительно согласовав дату доставки товара с Заказчиком.
3.3. Поставка товара осуществляется силами Исполнителя по месту нахождения склада Заказчика. Товар поставляется Исполнителем одной партией, единовременно, по предварительному согласованию с Заказчиком.
3.4. Товар принимается Заказчиком по количеству мест, указанных в товарной накладной, и в ненарушенной упаковке Исполнителя (изготовителя). Факт передачи товара Заказчику подтверждается товарно-транспортной накладной по форме ТОРГ-12, счетом-фактурой или универсальным передаточным документом (УПД) в 3-ех экз.
3.5.Исполнитель обязан передать Заказчику счет-фактуру одновременно с передачей товара, но непозднее 5 (пяти) календарных дней, следующих за днем отгрузки товара (основание: ст. 168Налогового кодекса РФ, часть 2). Исполнитель гарантирует достоверность указанных в счете-фактуре сведений о товаре. Если счет-фактура не соответствует требованиям действующего законодательства РФ, Заказчик вправе приостановить оплату товара по настоящему Договору.
3.6. Счета и иные документы, подписанные факсимильной подписью, Заказчиком не принимаются и не оплачиваются.
3.7. Риск случайной гибели или случайного повреждения товара до их передачи Заказчику лежит на Исполнителе.

Условия оплаты.
4.1. Оплата производится Заказчиком в течение 7 (семи) рабочих дней с момента фактической поставки товара, на основании товарно-транспортной накладной по форме ТОРГ-12, счета-фактуры или универсального передаточного документа (УПД) в 3-ех экз. и счета. Вышеуказанные документы должны быть оформлены в соответствии с законодательством РФ. В случае, если документы оформлены с нарушением, Заказчик оставляет за собой право не оплачивать товар до момента предоставления правильно оформленных документов.
4.2. Исполнитель обязан предоставить следующие документы вместе с поставляемым товаром:
- товарно-транспортные накладные по форме ТОРГ-12, оригинал счета-фактуры или УПД в 3-ех экз.);
- копии сертификатов на товар, заверенных печатью Исполнителя (при необходимости);
-инструкции по применению тестов, внесенных в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники (при наличии или по требованию Заказчика).

Качество товара, гарантии.
5.1. Исполнитель гарантирует соответствие качества и комплектности поставляемого товара, согласно действующим стандартам, утвержденным на данный вид товара, и обязуется на каждый вид товара, поставляемого в рамках настоящего Договора, предоставить заверенные своей печатью и подписью руководителя копии сертификатов соответствия.
5.2. Товар поставляется в комплекте с сертификатами. Товар должен отвечать требованиям качества, безопасности жизни и здоровья, а также иным требованиям сертификации, безопасности (санитарным нормам и правилам, государственным стандартам) (при необходимости).
5.3. Товар поставляется в упаковке (таре). Упаковка (тара) должна обеспечивать сохранность товара при транспортировке и хранении, а также возможность проведения погрузо-разгрузочных работ вручную или механизированными средствами.
5.4. Остаточный срок годности на поставляемый товар на момент поставки Заказчику должен составлять не менее 80% общего срока годности.
5.5.На поставляемый товар Исполнитель дает гарантию не менее 12 месяцев с момента передачи товара Заказчику. Если в процессе эксплуатации, с момента оформления документов о приемке товара в течение гарантийного срока обнаружатся недостатки товара, то они подлежат устранению силами и средствами Исполнителя. Гарантийный срок устанавливается в зависимости от вида и наименования товара.
5.6. Приемка товара по количеству и качеству (комплектности) проводится в порядке, установленном Инструкциями Госарбитража П-6, П-7, в момент его распаковки на объекте.
5.7. В случае обнаружения внутри тарного брака и/или некомплектности, вызов представителя Исполнителя обязателен. Претензии по качеству и/или комплектности товара, за исключением скрытых дефектов изготовления, могут быть заявлены Заказчиком не позднее тридцати дней с момента его поставки на объект. Претензии по скрытым дефектам изготовления рассматриваются Исполнителем в течение гарантийного срока эксплуатации.
Исполнитель обязан рассмотреть полученную претензию и дать ответ по существу в течение 5(пяти) календарных дней с момента ее получения.
5.8. Брак подлежит замене в течение 10 (десяти) календарных дней, если Актом приемки не установлен иной срок замены. Расходы, связанные с заменой брака, несет Исполнитель.

Ответственность сторон и порядок разрешения споров.
6.1. Стороны несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств по Договору в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
6.2. В случае просрочки исполнения любой из Сторон обязательства, предусмотренного Договором, другая Сторона вправе потребовать уплату неустойки. Неустойка начисляется за каждый день просрочки исполнения обязательства, начиная со дня, следующего после дня истечения установленного договором срока исполнения обязательства. Размер такой неустойки составляет одну трехсотую ставки рефинансирования Центрального банка РФ, действующей на день уплаты неустойки. Сторона освобождается от уплаты неустойки, если докажет, что просрочка произошла вследствие непреодолимой силы или по вине другой Стороны. Неустойка уплачивается виновной Стороной на основании письменной претензии и выставленного счета. Претензия и счет высылаются в адрес виновной стороны заказным письмом по адресу, указанному в договоре.
6.3.Сторона освобождается от уплаты неустойки, если докажет, что просрочка произошла вследствие непреодолимой силы или по вине другой Стороны.
6.4. Выплата неустойки не освобождает Стороны от исполнения своих обязательств по настоящему Договору.
6.5. В качестве подтверждения фактов /ненадлежащего исполнения обязательств одной из Сторон по настоящему Договору, другая Сторона может предъявлять фото- и видеоматериалы, являющиеся основанием для взыскания неустойки или применения иной формы ответственности в соответствии с действующим законодательством РФ.
6.6. Заказчик не несет ответственности за несвоевременную оплату товара, если задержка произошла по вине Исполнителя (не предоставление документов на отгруженный товар или их неправильное оформление).
6.7. Во всем остальном, не предусмотренном настоящим Договором, стороны руководствуются Гражданским кодексом РФ и иными нормативными актами, содержащими нормы гражданского права.
6.8. Все споры и разногласия, возникшие в связи с исполнением настоящего Договора, разрешаются путем переговоров. В случае, когда стороны не пришли к соглашению, спор передается на рассмотрение в Арбитражный суд г. Москвы с соблюдением претензионного порядка. Срок ответа на претензию - 10 (десять) календарных дней с момента ее получения заказным письмом. В случае неполучения ответа на претензию в течение 20-ти календарных дней с момента ее отправки другой Стороне, претензионный порядок считается соблюденным.

Обстоятельства непреодолимой силы (форс-мажор).
При возникновении обстоятельств, которые делают полностью или частично невозможным выполнение договора одной из сторон, а именно: стихийное бедствие, война, военные действия всех видов и другие возможные обстоятельства непреодолимой силы, не зависящие от Сторон, сроки выполнения обязательств продлеваются на то время, в течение которого действуют эти обстоятельства.
Сторона, оказавшаяся не в состоянии выполнить свои обязательства по настоящему договору, обязана в течение 48 (сорока восьми) часов известить другую Сторону о наступлении или прекращении действия обстоятельств, препятствующих выполнению ею этих обязательств. Уведомление направляется по юридическому адресу, указанному в настоящем Договоре.

Заключительные положения.

8.1. Договор вступает в силу с момента его подписания сторонами и действует до полного исполнения Сторонами своих обязательств, предусмотренных настоящим Договором, включая гарантийные обязательства.

Настоящий Договор подлежит обязательной регистрации в «Реестре договоров» (далее Реестр).

8.2.Все изменения и дополнения к Договору действительны, если они выполнены в письменной форме, подписаны сторонами и зарегистрированы в Реестре.

8.3. Договор подлежит досрочному расторжению по соглашению сторон, решению суда или в связи с односторонним отказом стороны договора от исполнения договора в соответствии с гражданским законодательством РФ.

8.4. Все изменения условий настоящего, отраженные в переписке, протоколах и др. становятся обязательными для Сторон при условии отражения их в соответствующих дополнительных соглашениях.

8.5.Договор подписан в 2-х экземплярах, по одному для каждой стороны, включая следующие Приложения, которые являются неотъемлемыми частями настоящего Договора:

Приложение № 1 Копия протокола Единой комиссии.

Приложение №2 Спецификация.

Приложение №3 Копия Технического задания Заказчика.

9.Адреса и реквизиты сторон.

- Посмотреть таблицу с данными

Приложение №2

к договору №________от _________________ 2023г.

СПЕЦИФИКАЦИЯ

- Посмотреть таблицу с данными

Итого сумма составляет: ___________ ( ____ ) в т.ч. НДС __ % _________ ( __ )

- Посмотреть таблицу с данными ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьd-dec-type {-:} ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ на поставку биотестов и химических индикаторов для контроля режимов стерилизации и дезинфекции для Филиала «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы - Посмотреть таблицу с даннымиЗаведующий отделением организации дезинфекционных мероприятий Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы Э.В.Кремлева

Тел. ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть

Приложение №1

к Техническому заданию

- Посмотреть таблицу с даннымиЗаведующий отделом организации дезинфекционных мероприятий Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы Э.В.Кремлева

Тел. ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть

Приложение №2

к Техническому заданию

Техническое задание

на поставку биотестов и химических индикаторов для контроля режимов стерилизации и дезинфекции, индикаторов химического контроля очистки ИМН

(далее Товар).

Требования к поставляемому Товару:
1.1. Качество и безопасность поставляемого Товара должно соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.
1.2. Товар поставляется Поставщиком (Исполнителем) оригинальной заводской упаковке, которая должна обеспечивать его сохранность, товарный вид, предохранять от всякого рода повреждений при транспортировке.
1.3. Остаточный срок годности на поставляемый Товар на момент поставки Покупателю (Заказчику) должен составлять не менее 80% общего срока годности.

Поставляемый Товар должен:
2.1. иметь регистрационное удостоверение РФ «изделия медицинского назначения».
2.2. быть биологическим индикатором для контроля режимов стерилизации и дезинфекции.

Характеристика поставляемого товара. Назначение, устройство биотеста и сущность метода.

• Биологический метод контроля должен быть основан на процессе тепловой инактивации спор тестовой культуры.
• Биологический метод контроля должен осуществляется с помощью биологических индикаторов (биотестов).

3.1. Индикатор биологический для контроля паровой стерилизации или эквивалент

Индикатор биологический для контроля паровой стерилизации

Индикатор для контроля стерилизации ИМН, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что должно свидетельствовать о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть пригоден для контроля эффективности процесса паровой стерилизации медицинских изделий с целю проведения как периодического: ежегодного, ежеквартального, еженедельного, так и текущего контроля каждого цикла стерилизации в случае стерилизации медицинских изделий высокого эпидемиологического риска применения (имплантируемые изделия, изделия для сложных оперативных вмешательств и т.д.).

Комплект индикаторов биологических для контроля паровой стерилизации должен соответствовать ГОСТ ИСО▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть012, МУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьот 30.12.1998г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов».

Основные характеристики:

Индикатор биологический должен быть автономным и представлять собой пластиковую пробирку, на дно которой помещены высушенные споры тест-микроорганизмов. Внутри пластиковой пробирки должна быть размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка закрыта колпачком, имеющим отверстия. Между колпачком и пробиркой должен быть размещен бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контаминации, но не препятствующий проникновению стерилизующего агента.

Вид микроорганизма: Geobacillus stearothermophilus ВКМ В-718(или другие штаммы или микроорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами).

Количество спор – не менее n*10 5.

На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Комплектность:

1. Индикатор биологический – не менее 24 шт.

2. Ломатель – не менее 1шт.

3. Инструкция - не менее 1шт.

4. Потребительская упаковка - не менее 1шт.

Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах:

- Посмотреть таблицу с данными

Гарантийный срок не менее 24 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 16 месяцев. Индикатор должен храниться в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +30°С и относительной влажности не более 80% в защищённом от солнечного света месте. Инкубирование активированных индикаторов должно проводиться при температуре 55±2°С. Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение не более 48 часов.

Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке УПК.

Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.

Количество упаковок-40.

3.2. Индикатор биологический для контроля воздушной стерилизации

Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть предназначен для контроля эффективности процесса воздушной стерилизации медицинских изделий, а также термостойких порошков, минеральных растительных масел и жиров.

Комплект индикаторов биологических для контроля воздушной стерилизации должен соответствовать ГОСТ ИСО▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть012, МУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьот 30.12.1998г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов».

Основные характеристики:

Индикатор биологический должен представлять собой инокулированный высушенными спорами тест-микроорганизмов носитель в виде стеклянного флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым колпачком. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Культура: Bacilluslicheniformis штамм G ВКМ В-1711Д или другие штаммы,обладающие эквивалентными свойствами.

Количество спор – не менее n*10 6 или не менее n*10 3

Инкубирование активированных индикаторов должно проводиться при температуре 37±2 °С. Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение не более 48 часов.

Комплектность:

1.Индикатор биологический − не менее 6 шт.

2. Флакон со стерильной индикаторной средой − не менее 1 шт.

3. Стерильный флакон, закрытый пробкой для контроля среды – не менее 1 шт.

4. Стерильный шприц с иглой для однократного применения − не менее 1 шт.

5. Потребительская упаковка − не менее 1 шт.

6. Инструкция по применению − не менее 1 шт.

Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах:

- Посмотреть таблицу с данными

Гарантийный срок не менее 24 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 16 месяцев. Индикатор должен храниться в упаковке изготовителя при температуре от 0°С до +10°С и относительной влажности не более 80% в защищённом от солнечного света месте.

Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке УПК.

Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.

Количество-200 упаковок

3.3. Индикатор биологический для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам.

Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Индикатор биологический должен быть предназначен для контроля эффективности дезинфекции

в дезинфекционных камерах по паровому и паровоздушному методам при дезинфекции объектов

из очагов инфекций, вызванных неспорообразующими микроорганизмами.

Технические характеристики: индикатор биологический должен представлять собой инсулиновый флакон или пробирку Эппендорфа, содержащие высушенные микробные клетки S. Aureus штамм 906, упакованный в пакет. Например, «СТЕРИКИНГ» (фирма «Випак Медикал», Финляндия и другие). Количество микробных клеток в индикаторе биологическом должно быть -не менее 10 6 . Устойчивость тест-культуры к температуре (60±2)°С при 25 мин экспозиции. Чувствительность питательной среды - характерный рост при посеве 1-10 микробных клеток S. aureus штамм 906 с изменением цвета не более чем через 48 часов.

Требования к безопасности: индикатор биологический (тест-культура S. aureus штамм 906) в соответствии с классификацией патогенных для человека микроорганизмов относится к IV группе патогенности. Объекты с посевами S. aureus штамм 906 обеззараживают в паровых стерилизаторах под давлением 1,5 кГс/см 2 при температуре (126±2)°С в течение 60 мин. Индикатор биологический должен соответствовать требованиям ТУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть или эквивалент.

Основанием для оценки эффективности дезинфекции служит гибель тест-культуры в индикаторе биологическом после

дезинфекции.

Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке комплекта.

Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.

Контроль должен осуществляться при следующих режимах работы:

- Посмотреть таблицу с данными

Срок хранения: 1 год

Условия хранения: индикатор биологический можно транспортировать всеми видами транспорта при температуре окружающей среды. Индикаторы биологические следует хранить в упаковке предприятия- изготовителя в условиях холодильника при температуре (6±2)°С.

- Посмотреть таблицу с данными

3.4.Индикатор биологический одноразовый для контроля пероксид водородной стерилизации (плазменной стерилизации).

Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть предназначен для валидации и оценки эффективности процесса стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации).

Применение индикаторов должен позволить выявить неэффективную стерилизацию обусловленную технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем.

Основные характеристики: индикатор должен представлять собой пластиковую пробирку, на дно которой должны быть помещены высушенные споры тест-микроорганизма. Внутри пластиковой пробирки должна быть размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка должна быть закрыта колпачком, имеющим отверстия. Между колпачком и пробиркой должен быть размещен бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контаминации, но не препятствующий проникновению стерилизующего агента. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Индикатор биологический должен соответствовать ГОСТ ISO▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть012 и ТУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть.

Вид микроорганизма: Geobacillusstearother-mophilusВКМВ-718( или эквивалент)

Количество спор – не менее n*▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьn*10 6 (эквивалент в соответствии с ТУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть) .

Температура инкубации 55±2°С

Время инкубации не более 72 часов.

Комплектность:

1.Индикатор биологический – не менее 24 шт.,

2. Ломатель – не менее 1шт.

3. Инструкция –не менее1шт.

4. Потребительская упаковка –не менее 1шт.

Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах:

- Посмотреть таблицу с данными

Гарантийный срок не менее24 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 80% общего срока годности, установленного производителем. Индикатор должен храниться в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +30°С и относительной влажности не более 80% в защищённом от солнечного света месте.

Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке комплекта. Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы

Количество упаковок-6

3.5. Индикатор биологический для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам.

Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Индикатор биологический БИК ДК-01» «ИЛЦ» или эквивалент должен быть предназначен для контроля

эффективности дезинфекции в дезинфекционных камерах по паровому и паровоздушному методам при

дезинфекции объектов из очагов инфекций, вызванных неспорообразующими микроорганизмами.

Технические характеристики: индикатор биологический должен представлять собой инсулиновый флакон или пробирку Эппендорфа, содержащие высушенные микробные клетки S. Aureus штамм 906, упакованный в пакет. Например, «СТЕРИКИНГ» (фирма «Випак Медикал», Финляндия) или эквивалент. Количество микробных клеток в индикаторе биологическом должно быть -не менее 10 6 . Устойчивость тест-культуры к температуре (60±2)°С при 25 мин экспозиции. Чувствительность питательной среды - характерный рост при посеве 1-10 микробных клеток S. aureus штамм 906.

Требования к безопасности: индикатор биологический (тест-культура S. aureus штамм 906) в соответствии с классификацией патогенных для человека микроорганизмов относится к IV группе патогенности. Объекты с посевами S. aureus штамм 906 обеззараживают в паровых стерилизаторах под давлением 1,5 кГс/см 2 при температуре (126±2)°С в течение 60 мин. Индикатор биологический должен соответствовать требованиям ТУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть. или эквивалент

Основанием для оценки эффективности дезинфекции служит гибель тест-культуры в индикаторе биологическом после

дезинфекции.

Наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке комплекта.

Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться

как безопасные медицинские отходы класса А.

Контроль должен осуществляться при следующих режимах работы:

- Посмотреть таблицу с данными

Срок хранения: 1 год

Условия хранения: индикатор биологический можно транспортировать всеми видами транспорта при температуре окружающей среды. Индикаторы биологические следует хранить в упаковке предприятия- изготовителя в условиях холодильника при температуре (6±2)°С.

- Посмотреть таблицу с данными

3.7. Индикатор биологический для определения контроля воздушного метода стерилизации

Индикатор для контроля стерилизации, должен состоять из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие должно быть для одноразового использования.

Назначение: должен быть предназначен для контроля эффективности процесса воздушной стерилизации медицинских изделий, а также термостойких порошков, минеральных растительных масел и жиров.

Основные характеристики:

Индикатор биологический должен представлять собой инокулированный высушенными спорами тест-микроорганизмов носитель в виде стеклянного флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым колпачком. На этикетку с маркировкой индикатора должен быть нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.

Культура: Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д или другие штаммы, обладающие эквивалентными свойствами..

Количество спор – не менее n*10 6 или не менее n*10 3

Инкубирование активированных индикаторов должно проводиться при температуре 37±2 °С. Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение не более 48 часов.

Комплектность:

1.Индикатор биологический − не менее 6 шт.

2. Флакон со стерильной индикаторной средой − не менее 1 шт.

3. Стерильный флакон, закрытый пробкой для контроля среды – не менее 1 шт.

4. Стерильный шприц с иглой для однократного применения − не менее 1 шт.

5. Потребительская упаковка − не менее 1 шт.

6. Инструкция по применению − не менее 1 шт.

Контролируемые режимы стерилизации в диапазонах:

- Посмотреть таблицу с данными

Гарантийный срок не менее 12 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки – не менее 8 месяцев.

Наименование и реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке УПК.

Экологичность: индикатор не должен оказывать вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.

Кол-во – 3 упак.

3.8. Проведение контроля.

• Биологический контроль работы стерилизационного и дезинфекционного оборудования с помощью биотестов должен осуществляться после монтажа и ремонта аппарата, во время планового контроля в процессе эксплуатации, а также во время контроля по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции.
• Контроль должен быть предназначен для персонала отдела организации дезинфекционных мероприятий филиала ФБУЗ «Центра гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы.

4.Индикаторы дезиконты

5. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-К"

6. Индикатор химический для контроля процесса парового обеззараживания с использованием СанИс (500). Индикатор химический для контроля процесса обеззараживания паровым методом с использованием СанИс предназначены для контроля условий в стерилизационной камере. Класс 4 - «многопеременные индикаторы» – должны быть предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных процесса обеззараживания паровым методом контаминированных объектов – температуры обеззараживания, времени выдержки и наличия насыщенного водяного пара в камере парового стерилизатора.

Контролируемый режим стерилизации:

132±2°С/90+5 минут, давление пара 0,21±0,02 МПа;

134+3°С/60+5 минут, давление пара 0,23+0,03 МПа.

Контрольные значения индикатора должны быть не менее: 130°С/90 минут, 134°С/60 минут. Гарантийный срок не менее 36 месяцев комплектами по 500 тестов.

На индикаторе должен быть указан элемент сравнения и маркировка с наименованием индикатора, обозначение парового метода стерилизации, режимы паровой обработки ( температура и время), однократность использования. Гарантийный срок не менее-24 месяцев.

Обращаем Ваше внимание, что микроорганизмы и требования к ним указаны в соответствии с областью аккредитации Филиала. Биологические индикаторы должны быть допущены к применению в установленном порядке и соответствовать требованиям МУ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открытьот 30.12.1998г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов». Данные методические указания являются актуальными на 2023год.

Заведующий отделом организации дезинфекционных мероприятий Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в СЗАО города Москвы Э.В.Кремлева

Тел. ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть

▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть18 ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ - открыть . . . . table.item table.item-information table.item-information - Посмотреть таблицу с даннымиМесто поставки товара, выполнения работ, оказания услуг для лота №1Место поставки (субъект РФ):Центральный федеральный округ, МоскваМесто поставки (адрес):Не заполнено
Требования к участникам закупкиТребование к отсутствию участников закупки в реестре недобросовестных поставщиков
Информация о документации по закупкеСрок предоставления документации: с 02.03.2023 по 13.03.2023Место предоставления документации:на сайтеПорядок предоставления документации:бесплатноОфициальный сайт ЕИС, на котором размещена документация: www.zakupki.gov.ru
Размер, порядок и сроки внесения платы за предоставление документации по закупкеРазмер платы:Плата не требуется