Тендер - Биоэквивалентные исследования 3 (трех) наименований лекарственных препаратов №272307525

Предмет контракта: Услуги по проведению научно-исследовательских работ, включающих себя: − приобретение двух серий референтных (оригинальных) лекарственных препаратов (Zestril, таблетки, 20 мг, AstraZeneca) с проведением контроля качества по показателю «Количественное определение» (в случае отсутствия сертификата качества производителя) в объёме, необходимом для проведения теста сравнительной кинетики растворения, контроля качества*, биоэквивалентных исследований; * в соответствии с Рекомендацией №256 от 18.03.2024 Экспертного комитета по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии, анализ количественного содержания действующего вещества в референтном (оригинальном) лекарственном препарате должен проводиться в испытательных лабораториях, аккредитованных в системе ISO 17025. − проведение валидации теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР), проведение ТСКР серии тестируемого лекарственного препарата с 2 (двумя) сериями референтного (оригинального) лекарственного препарата; − разработка протокола клинических (биоэквивалентных) исследований, соответствующего требованиям Евразийского экономического союза, брошюры исследователя, формы информированного согласия, информации для пациента, карты отбора проб, индивидуальной регистрационной карты, древа решений по выбору референтного лекарственного препарата; − получение разрешения на проведение биоэквивалентных исследований; − проведение биоэквивалентных исследований (включая клинический, биоаналитический, биостатистический этапы биоэквивалентного исследования); − получение итогового отчета, соответствующего требованиям Евразийского экономического союза Лизиноприл, 20 мг, таблетки.
Цена контракта: 440 000,00 BYN Количество: 1 усл.,

Предмет контракта: Услуги по проведению научно-исследовательских работ, включающих себя: − приобретение двух серий референтных (оригинальных) лекарственных препаратов (Losec, 20 мг, капсулы, AstraZeneca) с проведением контроля качества по показателю «Количественное определение» (в случае отсутствия сертификата качества производителя) в объёме, необходимом для проведения теста сравнительной кинетики растворения, контроля качества*, биоэквивалентных исследований; * в соответствии с Рекомендацией №256 от 18.03.2024 Экспертного комитета по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии, анализ количественного содержания действующего вещества в референтном (оригинальном) лекарственном препарате должен проводиться в испытательных лабораториях, аккредитованных в системе ISO 17025. − проведение валидации теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР), проведение ТСКР серии тестируемого лекарственного препарата с 2 (двумя) сериями референтного (оригинального) лекарственного препарата; − разработка протокола клинических (биоэквивалентных) исследований, соответствующего требованиям Евразийского экономического союза, брошюры исследователя, формы информированного согласия, информации для пациента, карты отбора проб, индивидуальной регистрационной карты, древа решений по выбору референтного лекарственного препарата; − получение разрешения на проведение биоэквивалентных исследований; − проведение биоэквивалентных исследований (включая клинический, биоаналитический, биостатистический этапы биоэквивалентного исследования); − получение итогового отчета, соответствующего требованиям Евразийского экономического союза Омепразол, 20 мг, капсулы.
Цена контракта: 440 000,00 BYN Количество: 1 усл.,

Предмет контракта: Услуги по проведению научно-исследовательских работ, включающих себя: − приобретение двух серий референтных (оригинальных) лекарственных препаратов (Aulin, 100 мг, Хелссинн Байрекс Фармасьютикалс Лтд) с проведением контроля качества по показателю «Количественное определение» (в случае отсутствия сертификата качества производителя) в объёме, необходимом для проведения теста сравнительной кинетики растворения, контроля качества*, биоэквивалентных исследований; * в соответствии с Рекомендацией №256 от 18.03.2024 Экспертного комитета по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии, анализ количественного содержания действующего вещества в референтном (оригинальном) лекарственном препарате должен проводиться в испытательных лабораториях, аккредитованных в системе ISO 17025. − проведение валидации теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР), проведение ТСКР серии тестируемого лекарственного препарата с 2 (двумя) сериями референтного (оригинального) лекарственного препарата; − разработка протокола клинических (биоэквивалентных) исследований, соответствующего требованиям Евразийского экономического союза, брошюры исследователя, формы информированного согласия, информации для пациента, карты отбора проб, индивидуальной регистрационной карты, древа решений по выбору референтного лекарственного препарата; − получение разрешения на проведение биоэквивалентных исследований; − проведение биоэквивалентных исследований (включая клинический, биоаналитический, биостатистический этапы биоэквивалентного исследования); − получение итогового отчета, соответствующего требованиям Евразийского экономического союза Нимесулид, 100 мг, таблетки.
Цена контракта: 440 000,00 BYN Количество: 1 усл.,